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Ensaio controlado randomizado da eficácia da acupuntura versus placebo na taxa de cesariana em caso de distocia cervical em gravidez a termo (ACUCESAR)

19 de março de 2015 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Um estudo multicêntrico controlado randomizado avaliando a eficácia da acupuntura versus placebo na taxa de cesariana em caso de distocia cervical em gravidez a termo

O principal objetivo do estudo é demonstrar que a acupuntura pode reduzir a taxa de cesariana para distocia cervical.

Objetivos secundários:

Demonstrar que a acupuntura pode:

  • reduzir morbidade, mortalidade fetal e duração do parto;
  • reduzir o custo da assistência, devido à diminuição das cesarianas e duração do trabalho de parto obstétrico;
  • para avaliar a tolerância.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, mulheres grávidas com pelo menos 37 semanas de amenorréia serão randomizadas para acupuntura tradicional chinesa, acupuntura simulada ou apenas cuidados habituais.

Nove locais de investigação participarão deste estudo com o objetivo de inscrever 2.220 pacientes no total. 1.780 indivíduos receberão tratamento com acupuntura, seja um tratamento eficaz ou simulado, enquanto 400 pacientes receberão apenas os cuidados habituais.

A terapia com acupuntura consiste em estimulações em pontos específicos da pele da região abdominal, que são pontos específicos de acupuntura na medicina tradicional chinesa para a indução do trabalho de parto obstétrico, de acordo com as recomendações profissionais do Colégio Francês de Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa.

Cada paciente terá um acompanhamento de 5 semanas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92211
        • Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Mulher carregando apenas um feto
  • às 37 semanas (+/- 2 dias) de amenorréia
  • Sem contra-indicação para parto vaginal

Critério de exclusão:

  • História prévia de cesariana
  • Apresentação não cefálica
  • macrossomia fetal
  • gravidez múltipla
  • Hipóxia fetal crônica
  • Placenta prévia
  • Risco de contaminação neonatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acupuntura

A primeira sessão de tratamento com acupuntura será realizada na visita de inclusão, 2 sessões adicionais de acupuntura serão agendadas como 1 sessão por semana durante as próximas 2 semanas.

Uma ou mais sessões adicionais serão realizadas na sala de parto.
Dispositivo: Acupuntura
Método de acupuntura: verifique a condição da pele, desinfete se necessário, insira agulhas estéreis com manuseio especial para cada ponto, remova as agulhas após 15 minutos.
Comparador Falso: Acupuntura simulada
O mesmo que o braço ativo, mas com agulhas falsas.
Dispositivo: Acupuntura simulada
Acupuntura falsa com agulhas falsas
Sem intervenção: grupo de controle
Cuidado padrão, sem sessão de acupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cesariana
Prazo: até 37 semanas
Taxa de cesariana para distocia cervical em gestações em tempo integral
até 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P081233
  • AOM09091 (Número de outro subsídio/financiamento: APHP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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