Studio controllato randomizzato dell'efficacia dell'agopuntura rispetto al placebo sul tasso di taglio cesareo in caso di distocia cervicale in gravidanza a termine (ACUCESAR)
Uno studio multicentrico controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'agopuntura rispetto al placebo sul tasso di taglio cesareo in caso di distocia cervicale in gravidanza a termine
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che l'agopuntura potrebbe ridurre il tasso di taglio cesareo per la distocia cervicale.
Obiettivi secondari:
Per dimostrare che l'agopuntura può:
- ridurre la morbilità, la mortalità fetale e la durata del parto;
- ridurre il costo delle cure, grazie alla diminuzione dei tagli cesarei e della durata del travaglio ostetrico;
- per valutare la tolleranza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, le donne incinte con almeno 37 settimane di amenorrea saranno randomizzate all'agopuntura cinese tradizionale, all'agopuntura fittizia o solo alle cure abituali.
9 siti di ricerca parteciperanno a questo studio mirato ad arruolare 2220 pazienti in totale. 1780 soggetti riceveranno un trattamento di agopuntura, efficace o fittizio, mentre 400 pazienti riceveranno solo cure abituali.
La terapia di agopuntura consiste in stimolazioni su specifici punti cutanei della zona addominale, che sono punti di agopuntura specifici nella medicina tradizionale cinese per l'induzione del travaglio ostetrico, secondo le raccomandazioni professionali del Collegio Francese di Agopuntura e Medicina Tradizionale Cinese.
Ogni paziente avrà un follow-up di 5 settimane in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Donna che porta un solo feto
- a 37 settimane (+/- 2 giorni) di amenorrea
- Senza controindicazione al parto vaginale
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di taglio cesareo
- Presentazione non cefalica
- Macrosomia fetale
- Gravidanza multipla
- Ipossia fetale cronica
- Placenta previa
- Rischio di contaminazione neonatale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: agopuntura
La prima sessione di trattamento di agopuntura verrà eseguita durante la visita di inclusione, 2 sessioni aggiuntive di agopuntura saranno programmate come 1 sessione a settimana per le successive 2 settimane. Una o più sessioni aggiuntive verranno eseguite in sala parto. |
Metodo di agopuntura: controllare le condizioni della pelle, disinfettare se necessario, inserire aghi sterili con manipolazione speciale per ogni punto, rimuovere gli aghi dopo 15 minuti.
|
|
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Uguale al braccio attivo ma con aghi fittizi.
|
Falsa agopuntura con finti aghi
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Cure standard, nessuna seduta di agopuntura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
|
Tasso di taglio cesareo per distocia cervicale nelle gravidanze a tempo pieno
|
fino a 37 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081233
- AOM09091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: APHP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Distocia cervicale
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa