Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti akupunktury versus placeba na frekvenci císařského řezu v případě cervikální dystokie u donošeného těhotenství (ACUCESAR)
Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost akupunktury versus placebo na míru císařského řezu v případě cervikální dystokie v donošeném těhotenství
Hlavním cílem studie je prokázat, že akupunktura může snížit počet císařských řezů u cervikální dystokie.
Sekundární cíle:
Demonstrovat, že akupunktura může:
- snížit nemocnost, úmrtnost plodu a délku porodu;
- snížit náklady na péči v důsledku zmenšení počtu císařských řezů a délky porodnického porodu;
- vyhodnotit toleranci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou těhotné ženy s alespoň 37týdenní amenoreou randomizovány k tradiční čínské akupunktuře, falešné akupunktuře nebo pouze k obvyklé péči.
Této studie se zúčastní 9 výzkumných pracovišť s celkovým počtem 2220 pacientů. 1780 pacientů dostane akupunkturu, buď účinnou léčbu, nebo simulovanou léčbu, zatímco 400 pacientů dostane pouze běžnou péči.
Akupunkturní terapie spočívá ve stimulacích na specifických kožních bodech břišní oblasti, které jsou v tradiční čínské medicíně specifickými akupunkturními body pro vyvolání porodnického porodu, dle odborných doporučení French Acupuncture and Traditional Chinese Medicine College.
Každý pacient bude mít v této studii 5týdenní sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Žena nesoucí pouze jeden plod
- ve 37. týdnu (+/- 2 dny) amenorey
- Bez kontraindikace vaginálního porodu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí císařský řez v anamnéze
- Necefalická prezentace
- Fetální makrosomie
- Vícečetné těhotenství
- Chronická hypoxie plodu
- Placenta praevia
- Riziko novorozenecké kontaminace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura
První sezení akupunkturní léčby bude provedeno při inkluzní návštěvě, 2 další akupunkturní sezení budou naplánována jako 1 sezení týdně po dobu následujících 2 týdnů. Jedno nebo více dalších sezení bude provedeno na porodním sále. |
Metoda akupunktury: zkontrolujte stav kůže, v případě potřeby dezinfikujte, zaveďte sterilní jehly se speciální manipulací pro každý bod, po 15 minutách jehly vyjměte.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Stejné jako aktivní paže, ale s falešnými jehlami.
|
Falešná akupunktura s předstíranými jehlami
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní péče, žádná akupunktura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: až 37 týdnů
|
Četnost císařského řezu pro cervikální dystokii u těhotenství na plný úvazek
|
až 37 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P081233
- AOM09091 (Jiné číslo grantu/financování: APHP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální dystokie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy