Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akupunktion tehosta plaseboon verrattuna keisarinleikkaustiheyteen kohdunkaulan dystocian tapauksessa täysiaikaisessa raskaudessa (ACUCESAR)
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuskoe, jossa arvioidaan akupunktion tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keisarileikkaustiheyteen kohdunkaulan dystocian tapauksessa täysiaikaisessa raskaudessa
Kokeen päätavoitteena on osoittaa, että akupunktio voi vähentää keisarinleikkauksen määrää kohdunkaulan dystociassa.
Toissijaiset tavoitteet:
Osoittaaksesi, että akupunktio voi:
- vähentää sairastuvuutta, sikiökuolleisuutta ja synnytyksen kestoa;
- vähentää hoidon kustannuksia keisarinleikkausten lyhentymisen ja synnytystyön keston vuoksi;
- arvioimaan toleranssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa raskaana olevat naiset, joilla on ollut vähintään 37 viikkoa kuukautisia, satunnaistetaan perinteiseen kiinalaiseen akupunktioon, valeakupunktioon tai vain tavalliseen hoitoon.
Tähän tutkimukseen osallistuu 9 tutkijakeskusta, joiden tavoitteena on rekisteröidä yhteensä 2220 potilasta. 1780 potilasta saa akupunktiohoitoa, joko tehokasta tai valehoitoa, kun taas 400 potilasta saa vain tavallista hoitoa.
Akupunktiohoito koostuu stimulaatioista tietyissä vatsan alueen ihopisteissä, jotka ovat erityisiä akupunktiopisteitä perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä synnytystyön induktioon Ranskan akupunktio- ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen korkeakoulun ammattisuositusten mukaisesti.
Jokaisella potilaalla on 5 viikon seuranta tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vain yhtä sikiötä kantava nainen
- 37 viikon (+/- 2 päivää) amenorreasta
- Ilman emättimen synnytyksen vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi keisarileikkaushistoria
- Ei-kefaalinen esitys
- Sikiön makrosomia
- Moniraskaus
- Krooninen sikiön hypoksia
- Placenta praevia
- Vastasyntyneen kontaminaatioriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio
Ensimmäinen akupunktiohoitokerta suoritetaan inkluusiokäynnillä, 2 lisäakupunktiokertaa järjestetään 1 kerran viikossa seuraavien 2 viikon ajan. Yksi tai useampi lisäistunto suoritetaan synnytyssalissa. |
Akupunktiomenetelmä: tarkista ihon kunto, desinfioi tarvittaessa, aseta steriilit neulat erityiskäsittelyllä jokaiseen kohtaan, poista neulat 15 minuutin kuluttua.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Sama kuin aktiivinen käsivarsi, mutta valeneuloilla.
|
Valeakupunktio valeneuloilla
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Normaali hoito, ei akupunktioistuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
|
Keisarinleikkauksen määrä kohdunkaulan dystocian vuoksi kokoaikaisissa raskauksissa
|
jopa 37 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081233
- AOM09091 (Muu apuraha/rahoitusnumero: APHP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .