Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av effekten av akupunktur versus placebo på keisersnittfrekvensen i tilfelle av cervikal dystoki i fulltidsgraviditet (ACUCESAR)

19. mars 2015 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En randomisert kontrollert multisenterforsøk som evaluerer effekten av akupunktur versus placebo på keisersnittfrekvensen ved livmorhalsdystoki under fulltidsgraviditet

Hovedformålet med studien er å demonstrere at akupunktur kan redusere antallet keisersnitt for cervikal dystoki.

Sekundære mål:

For å demonstrere at akupunktur kan:

  • redusere sykelighet, fosterdødelighet og fødselsvarighet;
  • redusere pleiekostnadene på grunn av reduksjon av keisersnitt og varigheten av fødselsarbeid;
  • for å vurdere toleransen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil gravide kvinner med minst 37 uker med amenoré bli randomisert til tradisjonell kinesisk akupunktur, falsk akupunktur eller bare vanlig pleie.

9 etterforskersteder vil delta i denne utprøvingen med mål om å registrere 2220 pasienter totalt. 1780 forsøkspersoner vil motta akupunkturbehandling, enten effektiv behandling eller falsk behandling, mens 400 pasienter kun vil motta vanlig behandling.

Akupunkturterapi består i stimulering av spesifikke hudpunkter i mageområdet, som er spesifikke akupunkturpunkter i tradisjonell kinesisk medisin for induksjon av fødselsarbeid, i henhold til de profesjonelle anbefalingene fra den franske akupunktur- og tradisjonell kinesisk medisinhøgskole.

Hver pasient vil ha en 5-ukers oppfølging i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92211
        • Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • Kvinne som bare bærer ett foster
  • ved 37 uker (+/- 2 dager) med amenoré
  • Uten kontraindikasjon for vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med keisersnitt
  • Ikke-kefalisk presentasjon
  • Fostermakrosomi
  • Flergangsgraviditet
  • Kronisk føtal hypoksi
  • Placenta praevia
  • Risiko for nyfødtkontaminering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur

Den første økten med akupunkturbehandling vil bli utført ved inklusjonsbesøket, 2 ekstra akupunkturøkter vil bli planlagt som 1 økt per uke de neste 2 ukene.

En eller flere ekstra økter vil bli utført på fødestuen.
Enhet: Akupunktur
Metode for akupunktur: sjekk tilstanden til huden, desinfiser om nødvendig, sett inn sterile nåler med spesiell håndtering for hvert punkt, fjern nålene etter 15 minutter.
Sham-komparator: Sham akupunktur
Det samme som aktiv arm, men med sham-nåler.
Enhet: Sham akupunktur
Sham-akupunktur med sham-nåler
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard pleie, ingen akupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Keisersnitt rate
Tidsramme: opptil 37 uker
Frekvens for keisersnitt for cervikal dystoki ved heltidssvangerskap
opptil 37 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081233
  • AOM09091 (Annet stipend/finansieringsnummer: APHP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoki

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere