Essai contrôlé randomisé de l'efficacité de l'acupuncture par rapport au placebo sur le taux de césarienne en cas de dystocie cervicale pendant la grossesse à terme (ACUCESAR)
Un essai multicentrique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de l'acupuncture par rapport au placebo sur le taux de césarienne en cas de dystocie cervicale pendant la grossesse à terme
L'objectif principal de l'essai est de démontrer que l'acupuncture pourrait réduire le taux de césarienne pour dystocie cervicale.
Objectifs secondaires :
Pour démontrer que l'acupuncture peut :
- réduire la morbidité, la mortalité fœtale et la durée de l'accouchement;
- réduire le coût des soins, du fait de la diminution des césariennes et de la durée du travail obstétrical ;
- pour évaluer la tolérance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, les femmes enceintes avec au moins 37 semaines d'aménorrhée seront randomisées pour recevoir uniquement l'acupuncture traditionnelle chinoise, l'acupuncture factice ou les soins habituels.
9 sites investigateurs participeront à cet essai visant à recruter 2220 patients au total. 1780 sujets recevront un traitement d'acupuncture, soit un traitement efficace, soit un traitement fictif, alors que 400 patients ne recevront que les soins habituels.
L'acupuncture thérapeutique consiste en des stimulations sur des points cutanés spécifiques de la région abdominale, qui sont des points d'acupuncture spécifiques en médecine traditionnelle chinoise pour le déclenchement du travail obstétrical, selon les recommandations professionnelles du Collège Français d'Acupuncture et de Médecine Traditionnelle Chinoise.
Chaque patient aura un suivi de 5 semaines dans cet essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, France, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Femme portant un seul fœtus
- à 37 semaines (+/- 2 jours) d'aménorrhée
- Sans contre-indication à l'accouchement vaginal
Critère d'exclusion:
- Antécédents de césarienne
- Présentation non céphalique
- Macrosomie fœtale
- Grossesse multiple
- Hypoxie fœtale chronique
- Placenta praevia
- Risque de contamination néonatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture
La première séance de traitement d'acupuncture sera réalisée lors de la visite d'inclusion, 2 séances d'acupuncture supplémentaires seront programmées à raison de 1 séance par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Une ou plusieurs séances supplémentaires seront réalisées en salle d'accouchement. |
Méthode d'acupuncture : vérifier l'état de la peau, désinfecter si nécessaire, insérer des aiguilles stériles avec une manipulation spéciale pour chaque point, retirer les aiguilles au bout de 15 minutes.
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Comparateur factice: Faux acupuncture
Identique au bras actif mais avec des aiguilles factices.
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Acupuncture factice avec des aiguilles factices
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Soins standards, pas de séance d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de césarienne
Délai: jusqu'à 37 semaines
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Taux de césarienne pour dystocie cervicale dans les grossesses à temps plein
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jusqu'à 37 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081233
- AOM09091 (Autre subvention/numéro de financement: APHP)
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