Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af akupunktur versus placebo på kejsersnitfrekvensen i tilfælde af cervikal dystoci i fuldtidsgraviditet (ACUCESAR)
Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af akupunktur versus placebo på kejsersnitfrekvensen i tilfælde af cervikal dystoci under fuldtidsgraviditet
Hovedformålet med forsøget er at påvise, at akupunktur kan reducere antallet af kejsersnit for cervikal dystoci.
Sekundære mål:
For at demonstrere, at akupunktur kan:
- reducere sygelighed, føtal dødelighed og varighed af fødslen;
- reducere udgifterne til pleje på grund af formindskelse af kejsersnit og varigheden af obstetrisk fødsel;
- at vurdere tolerancen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil gravide kvinder med mindst 37 ugers amenoré blive randomiseret til traditionel kinesisk akupunktur, falsk akupunktur eller kun sædvanlig pleje.
9 investigator-steder vil deltage i dette forsøg, der er målrettet mod at indskrive 2220 patienter i alt. 1780 forsøgspersoner vil modtage akupunkturbehandling, enten effektiv behandling eller falsk behandling, mens 400 patienter kun vil modtage sædvanlig pleje.
Akupunkturterapi består i stimulering af specifikke hudpunkter i maveområdet, som er specifikke akupunkturpunkter i traditionel kinesisk medicin til induktion af obstetrisk fødsel, ifølge de faglige anbefalinger fra det franske akupunktur- og traditionel kinesisk medicin College.
Hver patient vil have en 5-ugers opfølgning i dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Kvinde med kun ét foster
- ved 37 uger (+/- 2 dage) med amenoré
- Uden kontraindikation til vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med kejsersnit
- Ikke-kefalisk præsentation
- Fostermakrosomi
- Flerfoldsgraviditet
- Kronisk føtal hypoxi
- Placenta praevia
- Risiko for neonatal kontaminering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur
Den første session med akupunkturbehandling vil blive udført ved inklusionsbesøget, 2 ekstra akupunktursessioner vil blive planlagt som 1 session om ugen i de næste 2 uger. En eller flere ekstra sessioner vil blive udført på fødegangen. |
Metode til akupunktur: kontroller hudens tilstand, desinficer om nødvendigt, indsæt sterile nåle med speciel håndtering for hvert punkt, fjern nålene efter 15 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
Det samme som aktiv arm men med shamnåle.
|
Sham akupunktur med sham nåle
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Standardpleje, ingen akupunkturbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kejsersnit rate
Tidsramme: op til 37 uger
|
Rate af kejsersnit for cervikal dystoci i fuldtidsgraviditeter
|
op til 37 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P081233
- AOM09091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: APHP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoci
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz