Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu Placebo auf die Kaiserschnittrate bei zervikaler Dystokie in der Vollzeitschwangerschaft (ACUCESAR)
Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu Placebo auf die Kaiserschnittrate bei zervikaler Dystokie in der Vollzeitschwangerschaft
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass Akupunktur die Kaiserschnittrate bei zervikaler Dystokie senken kann.
Sekundäre Ziele:
Um zu zeigen, dass Akupunktur:
- Verringerung der Morbidität, der fetalen Mortalität und der Geburtsdauer;
- Reduzieren Sie die Pflegekosten aufgrund der Verringerung der Zahl der Kaiserschnitte und der Dauer der Geburtshilfe;
- um die Toleranz zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden schwangere Frauen mit mindestens 37 Wochen Amenorrhoe randomisiert einer traditionellen chinesischen Akupunktur, einer Scheinakupunktur oder nur der üblichen Pflege zugeteilt.
9 Prüfzentren werden an dieser Studie teilnehmen, die auf die Aufnahme von insgesamt 2220 Patienten abzielt. 1780 Probanden erhalten eine Akupunkturbehandlung, entweder eine wirksame Behandlung oder eine Scheinbehandlung, während 400 Patienten nur die übliche Pflege erhalten.
Die Akupunkturtherapie besteht in der Stimulation bestimmter Hautpunkte im Bauchbereich, die in der traditionellen chinesischen Medizin als spezifische Akupunkturpunkte zur Einleitung geburtshilflicher Wehen gelten, gemäß den professionellen Empfehlungen der französischen Hochschule für Akupunktur und traditionelle chinesische Medizin.
Jeder Patient wird in dieser Studie 5 Wochen lang nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Frau trägt nur einen Fötus
- in der 37. Woche (+/- 2 Tage) Amenorrhoe
- Keine Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Kaiserschnitts
- Nicht-kephale Darstellung
- Fetale Makrosomie
- Multiple Schwangerschaft
- Chronische fetale Hypoxie
- Plazenta praevia
- Risiko einer Kontamination des Neugeborenen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
Die erste Sitzung der Akupunkturbehandlung wird beim Aufnahmebesuch durchgeführt, zwei weitere Akupunktursitzungen werden für die nächsten 2 Wochen als 1 Sitzung pro Woche geplant. Eine oder mehrere zusätzliche Sitzungen werden im Kreißsaal durchgeführt. |
Methode der Akupunktur: Überprüfen Sie den Zustand der Haut, desinfizieren Sie sie bei Bedarf, führen Sie sterile Nadeln mit spezieller Handhabung für jeden Punkt ein und entfernen Sie die Nadeln nach 15 Minuten.
|
|
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Das Gleiche wie der aktive Arm, jedoch mit Scheinnadeln.
|
Scheinakupunktur mit Scheinnadeln
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege, keine Akupunktursitzung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
|
Kaiserschnittrate wegen zervikaler Dystokie bei Vollzeitschwangerschaften
|
bis zu 37 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P081233
- AOM09091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: APHP)
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