Randomizowana kontrolowana próba skuteczności akupunktury w porównaniu z placebo na odsetek cięć cesarskich w przypadku dystocji szyjnej w ciąży donoszonej (ACUCESAR)
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność akupunktury w porównaniu z placebo na częstość cięć cesarskich w przypadku dystocji szyjnej w ciąży donoszonej
Głównym celem badania jest wykazanie, że akupunktura może zmniejszyć odsetek cesarskich cięć w przypadku dystocji szyjnej.
Cele drugorzędne:
Aby pokazać, że akupunktura może:
- zmniejszyć zachorowalność, śmiertelność płodów i czas trwania porodu;
- obniżyć koszty opieki dzięki zmniejszeniu liczby cięć cesarskich i skróceniu czasu trwania porodu położniczego;
- ocenić tolerancję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu kobiety w ciąży z co najmniej 37-tygodniowym brakiem miesiączki zostaną losowo przydzielone do tradycyjnej chińskiej akupunktury, pozorowanej akupunktury lub zwykłej opieki.
W tym badaniu weźmie udział 9 ośrodków badaczy, których celem jest włączenie łącznie 2220 pacjentów. 1780 pacjentów otrzyma leczenie akupunkturą, skuteczną lub pozorowaną, podczas gdy 400 pacjentów otrzyma jedynie zwykłą opiekę.
Terapia akupunkturą polega na stymulacji określonych punktów skóry w okolicy brzucha, które w tradycyjnej medycynie chińskiej są specyficznymi punktami akupunkturowymi do indukcji porodu położniczego, zgodnie z profesjonalnymi zaleceniami Francuskiej Akademii Akupunktury i Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Każdy pacjent będzie miał 5-tygodniową obserwację w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francja, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Kobieta niosąca tylko jeden płód
- w 37 tygodniu (+/- 2 dni) braku miesiączki
- Bez przeciwwskazań do porodu siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia cięcia cesarskiego
- Prezentacja pozagłowowa
- makrosomia płodu
- Ciąża mnoga
- Przewlekłe niedotlenienie płodu
- łożysko przodujące
- Ryzyko zakażenia noworodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura
Pierwsza sesja leczenia akupunkturą zostanie przeprowadzona podczas wizyty integracyjnej, 2 dodatkowe sesje akupunktury zostaną zaplanowane jako 1 sesja tygodniowo przez kolejne 2 tygodnie. Jedna lub więcej dodatkowych sesji zostanie przeprowadzona na sali porodowej. |
Metoda akupunktury: sprawdzić stan skóry, w razie potrzeby zdezynfekować, wbić sterylne igły ze specjalnym obchodzeniem się z każdym punktem, wyjąć igły po 15 minutach.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
To samo co aktywne ramię, ale z fałszywymi igłami.
|
Pozorowana akupunktura za pomocą pozorowanych igieł
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa, bez sesji akupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
|
Odsetek cięć cesarskich z powodu dystocji szyjnej w ciążach pełnoetatowych
|
do 37 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081233
- AOM09091 (Inny numer grantu/finansowania: APHP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam