Рандомизированное контролируемое исследование эффективности иглоукалывания по сравнению с плацебо на частоту кесарева сечения в случае дистоции шейки матки при доношенной беременности (ACUCESAR)
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности иглоукалывания по сравнению с плацебо в отношении частоты кесарева сечения в случае дистоции шейки матки при доношенной беременности
Основная цель исследования — продемонстрировать, что иглоукалывание может снизить частоту кесарева сечения при дистоции шейки матки.
Второстепенные цели:
Чтобы продемонстрировать, что иглоукалывание может:
- снизить заболеваемость, внутриутробную смертность и продолжительность родов;
- снизить стоимость помощи за счет уменьшения числа кесаревых сечений и продолжительности акушерских родов;
- для оценки толерантности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании беременные женщины со сроком аменореи не менее 37 недель будут рандомизированы в группу традиционной китайской акупунктуры, фиктивной акупунктуры или только обычного лечения.
В этом испытании примут участие 9 исследовательских центров с целью включения в общей сложности 2220 пациентов. 1780 пациентов получат лечение иглоукалыванием, либо эффективное лечение, либо фиктивное, тогда как 400 пациентов получат только обычную помощь.
Акупунктурная терапия заключается в стимуляции определенных точек кожи в области живота, которые в традиционной китайской медицине являются особыми точками акупунктуры для индукции родов в соответствии с профессиональными рекомендациями Французского колледжа акупунктуры и традиционной китайской медицины.
Каждый пациент будет иметь 5-недельное наблюдение в этом испытании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Франция, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Женщина вынашивает только один плод
- в 37 недель (+/- 2 дня) аменореи
- Без противопоказаний к вагинальным родам
Критерий исключения:
- Предыдущая история кесарева сечения
- Неголовное предлежание
- Фетальная макросомия
- Многоплодная беременность
- Хроническая гипоксия плода
- предлежание плаценты
- Риск неонатального заражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание
Первый сеанс лечения иглоукалыванием будет проведен во время визита включения, 2 дополнительных сеанса иглоукалывания будут запланированы по 1 сеансу в неделю в течение следующих 2 недель. Один или несколько дополнительных сеансов будут проведены в родильном зале. |
Метод акупунктуры: проверить состояние кожи, при необходимости продезинфицировать, ввести в каждую точку стерильные иглы со специальной обработкой, через 15 минут извлечь иглы.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
То же, что и активная рука, но с фиктивными иглами.
|
Имитация акупунктуры муляжными иглами
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартный уход, без сеанса иглоукалывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кесарево сечение норма
Временное ограничение: до 37 недель
|
Частота операций кесарева сечения по поводу дистоции шейки матки при доношенных беременностях
|
до 37 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P081233
- AOM09091 (Другой номер гранта/финансирования: APHP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .