Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de werkzaamheid van acupunctuur versus placebo op het aantal keizersneden in geval van cervicale dystocie bij voldragen zwangerschap (ACUCESAR)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van acupunctuur versus placebo op het aantal keizersneden in het geval van cervicale dystocie bij een voldragen zwangerschap
Het belangrijkste doel van de proef is om aan te tonen dat acupunctuur het aantal keizersneden voor cervicale dystocie kan verminderen.
Secundaire doelstellingen:
Om aan te tonen dat acupunctuur:
- vermindering van morbiditeit, foetale sterfte en duur van de bevalling;
- vermindering van de kosten van zorg, als gevolg van vermindering van keizersneden en duur van verloskundige arbeid;
- om de tolerantie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen zwangere vrouwen met ten minste 37 weken amenorroe gerandomiseerd worden naar traditionele Chinese acupunctuur, schijnacupunctuur of alleen gebruikelijke zorg.
9 onderzoekslocaties zullen deelnemen aan deze studie met als doel om in totaal 2220 patiënten te rekruteren. 1780 proefpersonen zullen een acupunctuurbehandeling krijgen, hetzij een effectieve behandeling of een schijnbehandeling, terwijl 400 patiënten alleen de gebruikelijke zorg zullen krijgen.
Acupunctuurtherapie bestaat uit stimulaties op specifieke huidpunten van de buikstreek, die in de traditionele Chinese geneeskunde specifieke acupunctuurpunten zijn voor het inleiden van verloskundige arbeid, volgens de professionele aanbevelingen van het Franse College voor Acupunctuur en Traditionele Chinese Geneeskunde.
Elke patiënt krijgt in deze studie een follow-up van 5 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vrouw die slechts één foetus draagt
- bij 37 weken (+/- 2 dagen) amenorroe
- Zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een keizersnede
- Niet-cephalische presentatie
- Foetale macrosomie
- Meerling zwangerschap
- Chronische foetale hypoxie
- Placenta praevia
- Risico op neonatale besmetting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur
De eerste sessie acupunctuurbehandeling zal worden uitgevoerd tijdens het opnamebezoek, 2 extra acupunctuursessies zullen worden gepland als 1 sessie per week gedurende de volgende 2 weken. In de verloskamer worden één of meerdere extra sessies uitgevoerd. |
Methode van acupunctuur: controleer de conditie van de huid, desinfecteer indien nodig, steek steriele naalden in met speciale behandeling voor elk punt, verwijder de naalden na 15 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Schone acupunctuur
Hetzelfde als actieve arm maar met schijnnaalden.
|
Schijnacupunctuur met schijnnaalden
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Standaard zorg, geen acupunctuur sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief keizersnede
Tijdsspanne: tot 37 weken
|
Percentage keizersneden voor cervicale dystocie bij voltijdzwangerschappen
|
tot 37 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081233
- AOM09091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: APHP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .