正期妊娠における子宮頸部難産の場合の帝王切開率に対する鍼治療とプラセボの有効性に関するランダム化比較試験 (ACUCESAR)
2015年3月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
満期妊娠における子宮頸部難産の場合の帝王切開率に対する鍼治療とプラセボの有効性を評価するランダム化対照多施設共同試験
この試験の主な目的は、鍼治療が子宮頸部難産の帝王切開率を低下させる可能性があることを実証することです。
二次的な目的:
鍼治療には次のような効果があることを実証します。
- 罹患率、胎児死亡率、出産期間を短縮する。
- 帝王切開の回数と分娩期間の短縮により、ケアのコストが削減されます。
- 公差を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、少なくとも37週の無月経のある妊婦が、伝統的な中国鍼治療、偽鍼治療、または通常のケアのみにランダムに割り付けられます。
9 つの治験施設がこの試験に参加し、合計 2,220 人の患者の登録を目指します。 1780人の被験者が効果的な治療または偽の鍼治療を受ける一方、400人の患者は通常の治療のみを受けることになる。
フランス鍼灸・伝統中医学大学の専門家の推奨によれば、鍼治療は腹部の特定の皮膚のツボを刺激することで構成されており、このツボは中国伝統医学における分娩誘発のための特定の経穴である。
この試験では、各患者は 5 週間の追跡調査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、フランス、92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
- 胎児を 1 人だけ抱えている女性
- 無月経37週目（+/-2日）
- 経膣分娩に対する禁忌がないこと
除外基準:
- 帝王切開の既往歴
- 非頭部症状
- 胎児巨大児症
- 多胎妊娠
- 慢性胎児低酸素症
- 前置胎盤
- 新生児汚染のリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼
最初の鍼治療セッションは包括訪問時に行われ、追加の 2 回の鍼治療セッションが次の 2 週間、週に 1 回のセッションとしてスケジュールされます。 分娩室で 1 回以上の追加セッションが行われます。 |
鍼治療の方法: 皮膚の状態を確認し、必要に応じて消毒し、各ツボに特別な取り扱いで滅菌針を挿入し、15分後に針を抜きます。
|
|
偽コンパレータ：偽鍼治療
アクティブアームと同じですが、偽の針が付いています。
|
偽の針を使用した偽の鍼治療
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介入なし：対照群
標準治療、鍼治療なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
帝王切開率
時間枠：37週間まで
|
常勤妊娠における子宮頸部難産の帝王切開率
|
37週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Denis COLIN, MD、Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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