Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la acupuntura versus placebo en la tasa de cesáreas en caso de distocia cervical en el embarazo a término (ACUCESAR)
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de la acupuntura frente al placebo en la tasa de cesáreas en caso de distocia cervical en el embarazo a término
El objetivo principal del ensayo es demostrar que la acupuntura podría reducir la tasa de cesáreas por distocia cervical.
Objetivos secundarios:
Para demostrar que la acupuntura puede:
- reducir la morbilidad, la mortalidad fetal y la duración del parto;
- reducir el costo de la atención, debido a la disminución de las cesáreas y la duración del parto obstétrico;
- para evaluar la tolerancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, las mujeres embarazadas con al menos 37 semanas de amenorrea serán asignadas al azar a acupuntura china tradicional, acupuntura simulada o atención habitual únicamente.
9 sitios de investigación participarán en este ensayo dirigido a inscribir a 2220 pacientes en total. 1780 sujetos recibirán tratamiento de acupuntura, ya sea un tratamiento efectivo o simulado, mientras que 400 pacientes recibirán solo la atención habitual.
La terapia de acupuntura consiste en estimulaciones en puntos específicos de la piel del área abdominal, que son puntos de acupuntura específicos en la medicina tradicional china para la inducción del parto obstétrico, según las recomendaciones profesionales de la Facultad de Acupuntura y Medicina Tradicional China de Francia.
Cada paciente tendrá un seguimiento de 5 semanas en este ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Mujer embarazada de un solo feto
- a las 37 semanas (+/- 2 días) de amenorrea
- Sin contraindicación para el parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Historia previa de cesárea
- Presentación no cefálica
- macrosomía fetal
- Embarazo múltiple
- Hipoxia fetal crónica
- Placenta previa
- Riesgo de contaminación neonatal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acupuntura
La primera sesión del tratamiento de acupuntura se realizará en la visita de inclusión, se programarán 2 sesiones de acupuntura adicionales como 1 sesión por semana durante las próximas 2 semanas. Se realizará una o más sesiones adicionales en la sala de partos. |
Método de acupuntura: verificar el estado de la piel, desinfectar si es necesario, insertar agujas estériles con un manejo especial para cada punto, retirar las agujas a los 15 minutos.
|
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
Lo mismo que el brazo activo pero con agujas falsas.
|
Acupuntura simulada con agujas simuladas
|
|
Sin intervención: grupo de control
Atención estándar, sin sesión de acupuntura.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
|
Tasa de cesáreas por distocia cervical en embarazos a tiempo completo
|
hasta 37 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081233
- AOM09091 (Otro número de subvención/financiamiento: APHP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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