Randomiserad kontrollerad prövning av effektiviteten av akupunktur kontra placebo på kejsarsnittsfrekvensen vid livmoderhalsdystoci under fullgången graviditet (ACUCESAR)
En randomiserad kontrollerad multicenterstudie som utvärderar effektiviteten av akupunktur kontra placebo på kejsarsnittsfrekvensen vid livmoderhalsdystoci under fullgången graviditet
Huvudsyftet med prövningen är att visa att akupunktur kan minska antalet kejsarsnitt för cervikal dystoki.
Sekundära mål:
För att visa att akupunktur kan:
- minska sjuklighet, fosterdödlighet och förlossningens varaktighet;
- minska kostnaderna för vård, på grund av minskning av kejsarsnitt och varaktighet av obstetrisk förlossning;
- för att utvärdera toleransen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer gravida kvinnor med minst 37 veckors amenorré att randomiseras till traditionell kinesisk akupunktur, skenakupunktur eller enbart vanlig vård.
9 utredarplatser kommer att delta i denna studie med inriktning på att registrera 2220 patienter totalt. 1780 patienter kommer att få akupunkturbehandling, antingen effektiv behandling eller sken, medan 400 patienter endast kommer att få vanlig vård.
Akupunkturterapi består av stimulering av specifika hudpunkter i bukområdet, vilka är specifika akupunkturpunkter i traditionell kinesisk medicin för induktion av obstetrisk förlossning, enligt professionella rekommendationer från den franska akupunktur- och traditionell kinesisk medicin College.
Varje patient kommer att ha en 5-veckors uppföljning i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Kvinna som bara bär ett foster
- vid 37 veckor (+/- 2 dagar) av amenorré
- Utan kontraindikation för vaginal förlossning
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av kejsarsnitt
- Icke-cefalisk presentation
- Fostermakrosomi
- Flerfaldig graviditet
- Kronisk fetal hypoxi
- Placenta praevia
- Risk för neonatal kontaminering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunktur
Den första sessionen av akupunkturbehandling kommer att utföras vid inklusionsbesöket, 2 extra akupunktursessioner kommer att schemaläggas som 1 session per vecka under de kommande 2 veckorna. En eller flera extra sessioner kommer att utföras i förlossningsrummet. |
Metod för akupunktur: kontrollera hudens tillstånd, desinficera vid behov, sätt in sterila nålar med speciell hantering för varje punkt, ta bort nålarna efter 15 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham akupunktur
Samma som aktiv arm men med skennålar.
|
Sham-akupunktur med skennålar
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Standardvård, ingen akupunktursession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnittstakt
Tidsram: upp till 37 veckor
|
Frekvens av kejsarsnitt för cervikal dystoki vid heltidsgraviditeter
|
upp till 37 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P081233
- AOM09091 (Annat bidrag/finansieringsnummer: APHP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .