만기 임신 중 자궁경부 난산의 경우 제왕절개율에 대한 침술 대 위약의 효능에 대한 무작위 대조 시험 (ACUCESAR)
2015년 3월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
만기 임신 중 자궁경부 난산의 경우 제왕절개율에 대한 침술과 위약의 효과를 평가하는 무작위 대조 다기관 임상시험
시험의 주요 목적은 침술이 자궁경부 난산의 제왕절개율을 감소시킬 수 있음을 입증하는 것입니다.
보조 목표:
침술이 다음을 할 수 있음을 보여주기 위해:
- 이환율, 태아 사망률 및 출산 기간을 줄입니다.
- 제왕 절개 및 산과 노동 기간의 감소로 인한 치료 비용 절감;
- 공차를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 최소 37주 동안 무월경이 있는 임산부는 무작위로 전통 중국 침술, 가짜 침술 또는 일반적인 치료에만 배정됩니다.
총 2,220명의 환자를 등록하기 위해 9개의 조사기관이 이 임상시험에 참여할 예정입니다. 1780명의 피험자는 효과적인 치료 또는 가짜 침술 치료를 받는 반면 400명의 환자는 일반적인 치료만 받게 됩니다.
침술 요법은 프랑스 침술 및 중국 전통 의학 대학의 전문적인 권장 사항에 따라 산과 노동 유도를 위한 중국 전통 의학의 특정 침술 지점인 복부의 특정 피부 지점에 대한 자극으로 구성됩니다.
각 환자는 이 임상시험에서 5주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서
- 태아를 하나만 안고 있는 여성
- 무월경 37주(+/- 2일)에
- 질분만에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 제왕절개의 과거력
- 비두부 프리젠테이션
- 태아 거구증
- 다태임신
- 만성 태아 저산소증
- 태반 프라에비아
- 신생아 오염 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
침술 치료의 첫 번째 세션은 포함 방문에서 수행되며, 추가 침술 세션은 다음 2주 동안 주 1회 세션으로 예정되어 있습니다. 하나 이상의 추가 세션이 분만실에서 수행됩니다. |
침술 방법: 피부 상태를 확인하고, 필요시 소독을 한 후, 멸균된 바늘을 각 지점에 특수 처리하여 삽입하고, 15분 후에 바늘을 뺍니다.
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가짜 비교기: 가짜 침술
활성 팔과 동일하지만 가짜 바늘을 사용합니다.
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가짜 바늘을 사용한 가짜 침술
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간섭 없음: 대조군
표준 치료, 침술 세션 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개율
기간: 최대 37주
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전임 임신에서 자궁경부 난산의 제왕절개 비율
|
최대 37주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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