Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az akupunktúra és a placebó hatásáról a császármetszés gyakoriságára nyaki dystocia esetén teljes időtartamú terhességben (ACUCESAR)
Randomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat, amely az akupunktúra hatékonyságát a placebóval szemben értékeli a császármetszés gyakoriságára nyaki dystocia esetén teljes idejű terhesség esetén
A vizsgálat fő célja annak bizonyítása, hogy az akupunktúra csökkentheti a császármetszés gyakoriságát a cervicalis dystocia esetén.
Másodlagos célok:
Annak bizonyítására, hogy az akupunktúra:
- csökkenti a morbiditást, a magzati mortalitást és a szülés időtartamát;
- az ellátás költségeinek csökkentése a császármetszések számának csökkenése és a szülészeti szülés időtartama miatt;
- hogy értékelje a toleranciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérletben a legalább 37 hetes amenorrhoeás terhes nőket véletlenszerűen besorolják a hagyományos kínai akupunktúra, színlelt akupunktúra vagy csak a szokásos gondozásba.
9 kutatóhely vesz részt ebben a vizsgálatban, amely összesen 2220 beteget von be. 1780 alany részesül akupunktúrás kezelésben, akár hatékony, akár színlelt kezelésben, míg 400 beteg csak a szokásos ellátásban részesül.
Az akupunktúrás terápia a hasi terület meghatározott bőrpontjain végzett stimulációból áll, amelyek a hagyományos kínai orvoslásban a szülészeti vajúdás beindítására szolgáló specifikus akupunktúrás pontok, a Francia Akupunktúrás és Hagyományos Kínai Orvostudományi Főiskola szakmai ajánlásai szerint.
Ebben a vizsgálatban minden beteget 5 hetes követés alatt kell tartani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92211
- Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Csak egy magzatot hordozó nő
- amenorrhoea 37. hetében (+/- 2 nap).
- Hüvelyi szülés ellenjavallata nélkül
Kizárási kritériumok:
- Császármetszés korábbi története
- Nem kefalikus előadás
- Magzati makroszómia
- Többszörös terhesség
- Krónikus magzati hipoxia
- Placenta praevia
- Újszülöttkori fertőzés veszélye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra
Az első akupunktúrás kezelés a befogadó vizit alkalmával történik, a következő 2 hétben heti 1 alkalommal további 2 akupunktúrás alkalom lesz ütemezve. Egy vagy több további alkalomra kerül sor a szülőszobán. |
Az akupunktúra módszere: a bőr állapotának ellenőrzése, szükség esetén fertőtlenítés, minden ponton speciális kezelésű steril tűk szúrása, 15 perc elteltével a tűk eltávolítása.
|
|
Sham Comparator: Hamis akupunktúra
Ugyanaz, mint az aktív kar, de színlelt tűkkel.
|
Ál-akupunktúra színlelt tűkkel
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Normál ellátás, akupunktúrás kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Császármetszés aránya
Időkeret: 37 hétig
|
Császármetszés aránya nyaki dystocia miatt teljes idejű terhességben
|
37 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis COLIN, MD, Department of Obstetrics, Hôpital Saint-Cloud
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081233
- AOM09091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: APHP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .