评估单次口服含乙酰水杨酸干粉 500 mg 的生物利用度与单次口服阿司匹林片剂和阿司匹林泡腾片在健康成人中的生物利用度。 (Icicle)
2016年9月16日 更新者：Bayer
阿司匹林干粉与阿司匹林片剂和阿司匹林泡腾片在健康成人受试者中的开放标签交叉药代动力学试验
评估单次口服含乙酰水杨酸干粉 500 mg 的生物利用度与单次口服剂量的阿司匹林片剂和阿司匹林泡腾片在健康成人中的生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者，包括在内
- 体重指数 (BMI) 约为 18 至 30 kg/m2，总体重 >50 kg（110 磅）
- 筛选和临床实验室测试的结果在正常范围内或被主要研究者或发起人认为没有临床意义
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴片避孕药、宫内节育器、肌肉注射或双屏障，并且有在筛选时和每个治疗期的第 0 天妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。
排除标准：
- 对乙酰水杨酸 (ASA)、萘普生钠、对乙酰氨基酚、其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 以及类似药物或产品成分过敏史
- 胃肠道出血或穿孔史，包括与既往非甾体抗炎药治疗相关的出血。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或多次明确的溃疡或出血发作）。
- 在给药前 7 天或治疗期间服用过 ASA、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚或任何其他非甾体抗炎药（非处方药或处方药），研究产品除外
- 在首次接受试验治疗（例如，献血、血浆置换或受伤）后 56 天内失血超过 500 毫升
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史
- 在筛选时或治疗期 1、2 和 3 的第 0 天酒精或药物筛查呈阳性
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林干粉
500 毫克乙酰水杨酸 (ASA) 干粉
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一包含 500 毫克乙酰水杨酸干粉
一片含有 500 毫克乙酰水杨酸的片剂
一种含有 500 毫克乙酰水杨酸的泡腾片
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有源比较器：阿司匹林包衣片
500 毫克 ASA 包衣片剂
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一包含 500 毫克乙酰水杨酸干粉
一片含有 500 毫克乙酰水杨酸的片剂
一种含有 500 毫克乙酰水杨酸的泡腾片
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有源比较器：阿司匹林泡腾片
500 毫克 ASA 泡腾片
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一包含 500 毫克乙酰水杨酸干粉
一片含有 500 毫克乙酰水杨酸的片剂
一种含有 500 毫克乙酰水杨酸的泡腾片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 AUC0-t 为特征的乙酰水杨酸 (ASA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 AUC0-∞ 为特征的乙酰水杨酸 (ASA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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AUC0-∞：单次给药后AUC从零到无穷大。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 Cmax 为特征的乙酰水杨酸 (ASA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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Cmax：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 tmax 为特征的乙酰水杨酸 (ASA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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tmax：单次（第一次）给药后达到血浆中最大药物浓度的时间
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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乙酰水杨酸 (ASA) 的血浆浓度以 λz (Kel) 为特征
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时
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λz (Kel)：表观终末速率常数，根据考虑最后浓度时间点的未加权数据的对数线性回归的斜率计算 > LLOQ
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时
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乙酰水杨酸 (ASA) 的血浆浓度以 t1/2 为特征
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 t 滞后为特征的乙酰水杨酸 (ASA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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t lag ：滞后时间（药物给药与首次观察到的高于 LLOQ（定量下限）的浓度之间的时间延迟
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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乙酰水杨酸 (ASA) 的血浆浓度以 Cmax/AUC0-∞ 为特征
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 MRT 为特征的乙酰水杨酸 (ASA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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MRT：平均停留时间（用于血管外和静脉推注给药）
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 AUC0-t 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 AUC0-∞ 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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AUC0-∞ : 单次给药后 AUC 从零到无穷大
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 Cmax 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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Cmax：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 tmax 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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tmax：单次（第一次）给药后达到血浆中最大药物浓度的时间
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 λz (Kel) 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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λz (Kel)：表观终末速率常数，根据考虑最后浓度时间点的未加权数据的对数线性回归的斜率计算 > LLOQ
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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水杨酸 (SA) 的血浆浓度以 t1/2 为特征
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 t 滞后为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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t lag ：滞后时间（药物给药与首次观察到的浓度高于 LLOQ 之间的时间延迟
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 Cmax/AUC0-∞ 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 MRT 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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MRT：平均停留时间（用于血管外和静脉推注给药）
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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乙酰水杨酸 (ASA) 的血浆浓度以 AUC0-t /AUC0-∞ 为特征
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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以 AUC0-t /AUC0-∞ 为特征的水杨酸 (SA) 血浆浓度
大体时间：基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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基线（给药前）、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分钟和 1、1.25、给药后 1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12 和 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 5 周
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长达 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月14日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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