Per valutare la biodisponibilità di una singola dose orale dell'acido acetilsalicilico contenente polvere secca 500 mg rispetto alla biodisponibilità di una singola dose orale di compresse di aspirina e compresse effervescenti di aspirina in adulti sani. (Icicle)
16 settembre 2016 aggiornato da: Bayer
Uno studio farmacocinetico crossover in aperto di aspirina in polvere secca rispetto a compresse di aspirina e compresse effervescenti di aspirina in soggetti adulti sani
Valutare la biodisponibilità di una singola dose orale di acido acetilsalicilico contenente polvere secca 500 mg rispetto alla biodisponibilità di una singola dose orale di compresse di aspirina e compresse effervescenti di aspirina in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Indice di massa corporea (BMI) di circa 18-30 kg/m2 e peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)
- I risultati dello screening e dei test di laboratorio clinici rientrano nei limiti normali o sono considerati non clinicamente significativi dal ricercatore principale o dallo sponsor
- Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad es. test di gravidanza negativo allo Screening e al Giorno 0 di ogni periodo di trattamento. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico (ASA), naprossene sodico, paracetamolo, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, incluso sanguinamento correlato a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento).
- Aver assunto ASA, prodotti contenenti ASA, paracetamolo o qualsiasi altro FANS (OTC o prescrizione) sette giorni prima della somministrazione o durante i periodi di trattamento, diverso dal prodotto in studio
- Perdita di sangue superiore a 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni)
- Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o neoplasie clinicamente significative
- Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno 0 dei periodi di trattamento 1, 2 e 3
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere secca di aspirina
500 mg di acido acetilsalicilico (ASA) polvere secca
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Una confezione in stick contenente 500 mg di acido acetilsalicilico in polvere secca
Una compressa contenente 500 mg di acido acetilsalicilico
Una compressa effervescente contenente 500 mg di acido acetilsalicilico
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Comparatore attivo: Compressa rivestita di aspirina
Compresse rivestite di ASA da 500 mg
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Una confezione in stick contenente 500 mg di acido acetilsalicilico in polvere secca
Una compressa contenente 500 mg di acido acetilsalicilico
Una compressa effervescente contenente 500 mg di acido acetilsalicilico
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Comparatore attivo: Compressa effervescente di aspirina
Compressa effervescente ASA 500 mg
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Una confezione in stick contenente 500 mg di acido acetilsalicilico in polvere secca
Una compressa contenente 500 mg di acido acetilsalicilico
Una compressa effervescente contenente 500 mg di acido acetilsalicilico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da AUC0-t
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da AUC0-∞
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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AUC0-∞ : AUC da zero a infinito dopo singola dose.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione del plasma di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da Cmax
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da tmax
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da λz (Kel)
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore post-dose
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λz (Kel) : Costante di velocità terminale apparente, calcolata dalla pendenza di una regressione log-lineare dei dati non ponderati considerando gli ultimi punti concentrazione-tempo > LLOQ
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da t1/2
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da t lag
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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t lag : tempo di ritardo (intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata al di sopra del LLOQ (limite inferiore di quantificazione)
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da Cmax/AUC0-∞
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da MRT
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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MRT: Tempo di permanenza medio (per somministrazione extravascolare e in bolo ev)
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da AUC0-t
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da AUC0-∞
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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AUC0-∞ : AUC da zero a infinito dopo singola dose
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione del plasma di acido salicilico (SA) caratterizzato da Cmax
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da tmax
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo una singola (prima) dose
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da λz (Kel)
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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λz (Kel) : Costante di velocità terminale apparente, calcolata dalla pendenza di una regressione log-lineare dei dati non ponderati considerando gli ultimi punti concentrazione-tempo > LLOQ
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da t1/2
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da t lag
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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t lag : tempo di ritardo (intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata al di sopra di LLOQ
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da Cmax/AUC0-∞
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da MRT
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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MRT: Tempo di permanenza medio (per somministrazione extravascolare e in bolo ev)
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido acetilsalicilico (ASA) caratterizzata da AUC0-t /AUC0-∞
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica di acido salicilico (SA) caratterizzata da AUC0-t /AUC0-∞
Lasso di tempo: basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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basale (pre-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minuti e 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 e 24 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
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Fino a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17494
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