Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis af acetylsalicylsyre indeholdende tørt pulver 500 mg i sammenligning med biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis af aspirintabletter og aspirin brusetabletter hos raske voksne. (Icicle)

16. september 2016 opdateret af: Bayer

Et åbent krydsningsfarmakokinetisk forsøg med aspirin-tørt pulver versus aspirin-tabletter og aspirin-brusetabletter i raske voksne forsøgspersoner

At evaluere biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis af Acetylsalicylsyre indeholdende tørpulver 500 mg sammenlignet med biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis af aspirintabletter og aspirin brusetabletter hos raske voksne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år, inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på cirka 18 til 30 kg/m2 og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)
  • Resultaterne af screening og kliniske laboratorietests er inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af den primære efterforsker eller sponsor
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, intramuskulær injektion eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være amenoré i mindst 2 år eller have fået en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for acetylsalicylsyre (ASA), naproxennatrium, acetaminophen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation, inklusive blødning relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning).
  • Har taget ASA, ASA-holdige produkter, acetaminophen eller ethvert andet NSAID (OTC eller recept) syv dage før dosering eller under behandlingsperioderne, bortset fra undersøgelsesproduktet
  • Tab af blod på over 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade)
  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk sygdom eller malignitet
  • Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin tørt pulver
500 mg Acetylsalicylsyre (ASA) tørpulver
En stavpakke indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre tørt pulver
En tablet indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre
En brusetablet indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre
Aktiv komparator: Aspirin overtrukket tablet
500 mg ASA-overtrukket tablet
En stavpakke indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre tørt pulver
En tablet indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre
En brusetablet indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre
Aktiv komparator: Aspirin brusetablet
500 mg ASA brusetablet
En stavpakke indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre tørt pulver
En tablet indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre
En brusetablet indeholdende 500 mg acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved AUC0-t
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved AUC0-∞
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
AUC0-∞: AUC fra nul til uendelig efter enkeltdosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved Cmax
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved tmax
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved λz (Kel)
Tidsramme: baseline (før-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter og 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis
λz (Kel): Tilsyneladende terminalhastighedskonstant, beregnet ud fra hældningen af ​​en log-lineær regression af de uvægtede data under hensyntagen til de sidste koncentrationstidspunkter > LLOQ
baseline (før-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter og 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved t1/2
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved t lag
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
t lag: Lag-tid (tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og første observerede koncentration over LLOQ (nedre grænse for kvantificering)
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved Cmax/AUC0-∞
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved MRT
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
MRT: Gennemsnitlig opholdstid (til ekstravaskulær og iv bolus administration)
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved AUC0-t
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved AUC0-∞
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
AUC0-∞: AUC fra nul til uendelig efter enkeltdosis
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved Cmax
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved tmax
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
tmax: tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) dosis
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved λz (Kel)
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
λz (Kel): Tilsyneladende terminalhastighedskonstant, beregnet ud fra hældningen af ​​en log-lineær regression af de uvægtede data under hensyntagen til de sidste koncentrationstidspunkter > LLOQ
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved t1/2
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved t lag
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
t lag: Lag-tid (tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og første observerede koncentration over LLOQ
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved Cmax/AUC0-∞
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved MRT
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
MRT: Gennemsnitlig opholdstid (til ekstravaskulær og iv bolus administration)
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af acetylsalicylsyre (ASA) karakteriseret ved AUC0-t /AUC0-∞
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
Plasmakoncentration af salicylsyre (SA) karakteriseret ved AUC0-t /AUC0-∞
Tidsramme: baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.
baseline (præ-dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 5 uger
Op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologi, Klinisk

Kliniske forsøg med Aspirin (acetylsalicylsyre, BAYe4465)

Abonner