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Evaluar la biodisponibilidad de una dosis oral única de ácido acetilsalicílico que contiene polvo seco de 500 mg en comparación con la biodisponibilidad de una dosis oral única de tabletas de aspirina y tabletas efervescentes de aspirina en adultos sanos. (Icicle)

16 de septiembre de 2016 actualizado por: Bayer

Un ensayo farmacocinético cruzado de etiqueta abierta de polvo seco de aspirina versus tabletas de aspirina y tabletas efervescentes de aspirina en sujetos adultos sanos

Evaluar la biodisponibilidad de una dosis oral única de ácido acetilsalicílico que contiene polvo seco de 500 mg en comparación con la biodisponibilidad de una dosis oral única de tabletas de aspirina y tabletas efervescentes de aspirina en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, masculinos y femeninos, de 18 a 55 años de edad, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) de aproximadamente 18 a 30 kg/m2 y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
  • Los resultados de las pruebas de detección y de laboratorio clínico están dentro de los límites normales o el investigador principal o el patrocinador no los consideran clínicamente significativos.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, inyección intramuscular o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 0 de cada período de tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico (AAS), naproxeno sódico, paracetamol, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos
  • Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, incluida la hemorragia relacionada con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobados).
  • Ha tomado AAS, productos que contienen AAS, paracetamol o cualquier otro AINE (de venta libre o con receta) siete días antes de la dosificación o durante los Períodos de tratamiento, que no sea el producto del estudio.
  • Pérdida de sangre superior a 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión)
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas
  • Prueba positiva de alcohol o drogas en la selección o en el día 0 de los períodos de tratamiento 1, 2 y 3
  • Hembras que están embarazadas o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo seco de aspirina
500 mg de polvo seco de ácido acetilsalicílico (ASA)
Un paquete de barra que contiene 500 mg de polvo seco de ácido acetilsalicílico
Un comprimido que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico
Un comprimido efervescente que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador activo: Tableta recubierta de aspirina
Comprimido recubierto de AAS de 500 mg
Un paquete de barra que contiene 500 mg de polvo seco de ácido acetilsalicílico
Un comprimido que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico
Un comprimido efervescente que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador activo: Tableta efervescente de aspirina
Tableta efervescente 500 mg AAS
Un paquete de barra que contiene 500 mg de polvo seco de ácido acetilsalicílico
Un comprimido que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico
Un comprimido efervescente que contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-t
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-∞
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-∞ : AUC de cero a infinito después de una dosis única.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por Cmax
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por tmax
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una (primera) dosis única
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por λz (Kel)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
λz (Kel) : Constante de velocidad terminal aparente, calculada a partir de la pendiente de una regresión logarítmica lineal de los datos no ponderados considerando los últimos puntos de concentración-tiempo > LLOQ
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por t1/2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por t lag
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
t lag : Lag-time (retraso de tiempo entre la administración del fármaco y la primera concentración observada por encima de LLOQ (límite inferior de cuantificación)
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por Cmax/AUC0-∞
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por TRM
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
MRT :Tiempo medio de residencia (para administración extravascular y bolo iv)
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-t
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-∞
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
AUC0-∞: AUC de cero a infinito después de una dosis única
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por Cmax
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Cmax: concentración máxima del fármaco en plasma después de la administración de una dosis única
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por tmax
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma después de una (primera) dosis única
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por λz (Kel)
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
λz (Kel) : Constante de velocidad terminal aparente, calculada a partir de la pendiente de una regresión logarítmica lineal de los datos no ponderados considerando los últimos puntos de concentración-tiempo > LLOQ
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de Ácido Salicílico (SA) caracterizada por t1/2
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por t lag
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
t lag : Lag-time (retraso de tiempo entre la administración del fármaco y la primera concentración observada por encima de LLOQ
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por Cmax/AUC0-∞
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de Ácido Salicílico (SA) caracterizada por TRM
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
MRT :Tiempo medio de residencia (para administración extravascular y bolo iv)
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido acetilsalicílico (ASA) caracterizada por AUC0-t /AUC0-∞
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
Concentración plasmática de ácido salicílico (SA) caracterizada por AUC0-t /AUC0-∞
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.
línea de base (antes de la dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutos y 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 y 24 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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