For å evaluere biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av acetylsalisylsyre som inneholder tørt pulver 500 mg sammenlignet med biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose av aspirintabletter og aspirin brusetabletter hos friske voksne. (Icicle)
16. september 2016 oppdatert av: Bayer
En åpen etikett-crossover farmakokinetisk utprøving av aspirin tørt pulver versus aspirintabletter og aspirin brusetabletter hos friske voksne
For å evaluere biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose av Acetylsalisylsyre som inneholder tørt pulver 500 mg sammenlignet med biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose av aspirintabletter og aspirin brusetabletter hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år, inkludert
- Kroppsmasseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2, og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
- Resultatene av screening og kliniske laboratorietester er innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av hovedetterforskeren eller sponsoren
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, intramuskulær injeksjon eller dobbelbarriere og ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 0 i hver behandlingsperiode. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være amenoréisk i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre (ASA), naproxennatrium, acetaminophen, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, inkludert blødning relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Har tatt ASA, ASA-holdige produkter, paracetamol eller andre NSAIDs (OTC eller resept) syv dager før dosering eller i løpet av behandlingsperiodene, annet enn studieproduktet
- Tap av blod på over 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade)
- Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller maligne sykdommer
- Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag 0 i behandlingsperiode 1, 2 og 3
- Kvinner som er gravide eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin tørt pulver
500 mg Acetylsalisylsyre (ASA) tørt pulver
|
En stavpakke som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre tørt pulver
En tablett som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre
En brusetablett som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre
|
|
Aktiv komparator: Aspirinbelagt tablett
500 mg ASA-drasjert tablett
|
En stavpakke som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre tørt pulver
En tablett som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre
En brusetablett som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre
|
|
Aktiv komparator: Aspirin brusetablett
500 mg ASA brusetablett
|
En stavpakke som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre tørt pulver
En tablett som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre
En brusetablett som inneholder 500 mg acetylsalisylsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved AUC0-t
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved AUC0-∞
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
AUC0-∞ : AUC fra null til uendelig etter enkeltdose.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved Cmax
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved tmax
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
tmax: tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved λz (Kel)
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering
|
λz (Kel): Tilsynelatende terminalhastighetskonstant, beregnet fra helningen til en log-lineær regresjon av de uvektede dataene tatt i betraktning de siste konsentrasjonstidspunktene > LLOQ
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved t1/2
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) preget av t lag
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
t lag: Lag-tid (tidsforsinkelse mellom legemiddeladministrering og første observerte konsentrasjon over LLOQ (nedre grense for kvantifisering)
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved Cmax/AUC0-∞
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved MRT
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
MRT: Gjennomsnittlig oppholdstid (for ekstravaskulær og iv bolusadministrasjon)
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved AUC0-t
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved AUC0-∞
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
AUC0-∞ : AUC fra null til uendelig etter enkeltdose
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved Cmax
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
Cmax: maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved tmax
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
tmax: tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) dose
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved λz (Kel)
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
λz (Kel): Tilsynelatende terminalhastighetskonstant, beregnet fra helningen til en log-lineær regresjon av de uvektede dataene tatt i betraktning de siste konsentrasjonstidspunktene > LLOQ
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved t1/2
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) preget av t lag
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
t lag: Lag-tid (tidsforsinkelse mellom legemiddeladministrering og første observerte konsentrasjon over LLOQ
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved Cmax/AUC0-∞
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved MRT
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
MRT: Gjennomsnittlig oppholdstid (for ekstravaskulær og iv bolusadministrasjon)
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon av acetylsalisylsyre (ASA) karakterisert ved AUC0-t /AUC0-∞
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av salisylsyre (SA) karakterisert ved AUC0-t /AUC0-∞
Tidsramme: baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
baseline (førdose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 5, 5 minutter. 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 og 24 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 17494
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .