건강한 성인의 아스피린 정제 및 아스피린 발포정의 단일 경구 투여량의 생체이용률과 비교하여 건조 분말 500 mg을 함유하는 아세틸살리실산 단일 경구 투여량의 생체이용률을 평가합니다. (Icicle)
2016년 9월 16일 업데이트: Bayer
건강한 성인 대상자에서 아스피린 건조 분말 대 아스피린 정제 및 아스피린 발포정의 오픈 라벨 크로스오버 약동학 시험
건강한 성인의 아스피린 정제 및 아스피린 발포성 정제의 단일 경구 투여량의 생체이용률과 비교하여 건조 분말 500 mg을 함유하는 아세틸살리실산의 단일 경구 투여량의 생체이용률을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀
- 체질량 지수(BMI)가 약 18~30kg/m2이고 총 체중 >50kg(110lbs)
- 스크리닝 및 임상 실험실 테스트의 결과가 정상 범위 내에 있거나 주임 시험자 또는 후원자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, 근육내 주사 또는 이중 장벽)을 사용해야 하며 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 0일에 음성 임신 테스트. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 적어도 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 아세틸살리실산(ASA), 나프록센 나트륨, 아세트아미노펜, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 유사한 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증의 병력
- 이전 NSAID 요법과 관련된 출혈을 포함하여 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드).
- 투약 7일 전 또는 치료 기간 동안 ASA, ASA 함유 제품, 아세트아미노펜 또는 기타 NSAID(OTC 또는 처방전)를 복용한 경우(연구 제품 제외)
- 시험 치료의 첫 번째 투여(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상) 후 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 병력
- 스크리닝 시 또는 치료 기간 1, 2 및 3의 0일에 양성 알코올 또는 약물 스크리닝
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 건조 분말
500 mg 아세틸살리실산(ASA) 건조 분말
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아세틸살리실산 건조분말 500mg 함유 스틱팩 1개
500mg의 아세틸살리실산이 함유된 1정
아세틸살리실산 500mg 함유 발포성 정제 1개
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활성 비교기: 아스피린코팅정
500 mg ASA 코팅 정제
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아세틸살리실산 건조분말 500mg 함유 스틱팩 1개
500mg의 아세틸살리실산이 함유된 1정
아세틸살리실산 500mg 함유 발포성 정제 1개
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활성 비교기: 아스피린 발포정
500 mg ASA 비등성 정제
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아세틸살리실산 건조분말 500mg 함유 스틱팩 1개
500mg의 아세틸살리실산이 함유된 1정
아세틸살리실산 500mg 함유 발포성 정제 1개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-t를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-∞를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-∞ : 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 AUC.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Cmax를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Tmax를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Λz(Kel)를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간
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λz(Kel) : 마지막 농도-시점을 고려한 무가중 데이터의 대수선형회귀 기울기에서 계산한 겉보기 말단 속도 상수 > LLOQ
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간
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T1/2를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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T 지연을 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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t lag : Lag-time(약물 투여와 LLOQ(정량화 하한) 이상의 최초 관찰 농도 사이의 시간 지연)
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Cmax/AUC0-∞를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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MRT를 특징으로 하는 아세틸 살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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MRT : 평균 체류 시간(혈관 외 및 iv 볼루스 투여용)
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-t를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-∞를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-∞ : 단일 투여 후 0에서 무한대까지의 AUC
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Cmax를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Cmax: 단회 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Tmax를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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tmax: 단일(첫 번째) 투여 후 혈장 내 최대 약물 농도에 도달하는 시간
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Λz(Kel)를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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λz(Kel) : 마지막 농도-시점을 고려한 무가중 데이터의 대수선형회귀 기울기에서 계산한 겉보기 말단 속도 상수 > LLOQ
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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T1/2를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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T 지연을 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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t lag: Lag-time(약물 투여와 LLOQ 이상으로 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연)
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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Cmax/AUC0-∞를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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MRT를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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MRT : 평균 체류 시간(혈관 외 및 iv 볼루스 투여용)
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-t /AUC0-∞를 특징으로 하는 아세틸살리실산(ASA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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AUC0-t /AUC0-∞를 특징으로 하는 살리실산(SA)의 혈장 농도
기간: 기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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기준선(투약 전), 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 17.5, 20, 22.5, 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 50, 55분 및 1, 1.25, 투여 후 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 및 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17494
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아스피린(아세틸살리실산, BAYe4465)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨