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Évaluer la biodisponibilité d'une dose orale unique de poudre sèche contenant de l'acide acétylsalicylique 500 mg par rapport à la biodisponibilité d'une dose orale unique de comprimés d'aspirine et de comprimés effervescents d'aspirine chez des adultes en bonne santé. (Icicle)

16 septembre 2016 mis à jour par: Bayer

Un essai pharmacocinétique croisé ouvert de l'aspirine en poudre sèche par rapport aux comprimés d'aspirine et aux comprimés effervescents d'aspirine chez des sujets adultes en bonne santé

Évaluer la biodisponibilité d'une dose orale unique d'acide acétylsalicylique contenant de la poudre sèche 500 mg par rapport à la biodisponibilité d'une dose orale unique de comprimés d'aspirine et de comprimés effervescents d'aspirine chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) d'environ 18 à 30 kg/m2 et poids corporel total > 50 kg (110 lb)
  • Les résultats des tests de dépistage et de laboratoire clinique sont dans les limites normales ou considérés comme non significatifs sur le plan clinique par le chercheur principal ou le promoteur
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, injection intramusculaire ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour 0 de chaque période de traitement. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique (AAS), au naproxène sodique, à l'acétaminophène, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et à des agents pharmacologiques similaires ou à des composants des produits
  • Antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinale, y compris des saignements liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée).
  • Avoir pris de l'AAS, des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène ou tout autre AINS (en vente libre ou sur ordonnance) sept jours avant l'administration ou pendant les périodes de traitement, autre que le produit à l'étude
  • Perte de sang supérieure à 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure)
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives
  • Dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou au jour 0 des périodes de traitement 1, 2 et 3
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre sèche d'aspirine
500 mg de poudre sèche d'acide acétylsalicylique (AAS)
Un stick pack contenant 500 mg de poudre sèche d'acide acétylsalicylique
Un comprimé contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique
Un comprimé effervescent contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique
Comparateur actif: Comprimé enrobé d'aspirine
Comprimé enrobé d'AAS à 500 mg
Un stick pack contenant 500 mg de poudre sèche d'acide acétylsalicylique
Un comprimé contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique
Un comprimé effervescent contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique
Comparateur actif: Comprimé effervescent d'aspirine
Comprimé effervescent 500 mg AAS
Un stick pack contenant 500 mg de poudre sèche d'acide acétylsalicylique
Un comprimé contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique
Un comprimé effervescent contenant 500 mg d'acide acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par AUC0-t
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par AUC0-∞
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
AUC0-∞ : AUC de zéro à l'infini après une dose unique.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par Cmax
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Cmax : concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (ASA) caractérisée par tmax
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après une (première) dose unique
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par λz (Kel)
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration
λz (Kel) : Constante de vitesse terminale apparente, calculée à partir de la pente d'une régression log-linéaire des données non pondérées en considérant les derniers points concentration-temps > LLOQ
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par t1/2
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par t lag
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
t lag : Lag-time (délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée au-dessus de la LLOQ (limite inférieure de quantification)
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par Cmax/ASC0-∞
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (AAS) caractérisée par MRT
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
MRT : Temps de séjour moyen (pour administration extravasculaire et bolus iv)
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (SA) caractérisée par AUC0-t
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (AS) caractérisée par AUC0-∞
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
AUC0-∞ : AUC de zéro à l'infini après une dose unique
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (AS) caractérisée par Cmax
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Cmax : concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (SA) caractérisée par tmax
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après une (première) dose unique
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (AS) caractérisée par λz (Kel)
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
λz (Kel) : Constante de vitesse terminale apparente, calculée à partir de la pente d'une régression log-linéaire des données non pondérées en considérant les derniers points concentration-temps > LLOQ
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (AS) caractérisée par t1/2
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (AS) caractérisée par t lag
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
t lag : temps de latence (délai entre l'administration du médicament et la première concentration observée au-dessus de la LIQ)
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (SA) caractérisée par Cmax/AUC0-∞
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (AS) caractérisée par MRT
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
MRT : Temps de séjour moyen (pour administration extravasculaire et bolus iv)
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide acétylsalicylique (ASA) caractérisée par AUC0-t /AUC0-∞
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
Concentration plasmatique d'acide salicylique (SA) caractérisée par AUC0-t /AUC0-∞
Délai: ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.
ligne de base (pré-dose), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 minutes et 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 et 24 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Jusqu'à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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