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Bewertung der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis des Acetylsalicylsäure-haltigen Trockenpulvers 500 mg im Vergleich zur Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Aspirin-Tabletten und Aspirin-Brausetabletten bei gesunden Erwachsenen. (Icicle)

16. September 2016 aktualisiert von: Bayer

Eine offene pharmakokinetische Crossover-Studie mit Aspirin-Trockenpulver im Vergleich zu Aspirin-Tabletten und Aspirin-Brausetabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Acetylsalicylsäure enthaltendem Trockenpulver 500 mg im Vergleich zur Bioverfügbarkeit einer oralen Einzeldosis von Aspirin-Tabletten und Aspirin-Brausetabletten bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • Body Mass Index (BMI) von ca. 18 bis 30 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs)
  • Die Ergebnisse von Screening- und klinischen Labortests liegen innerhalb normaler Grenzen oder werden vom Hauptprüfarzt oder Sponsor als klinisch nicht signifikant angesehen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening (3 Monate bei oralen Kontrazeptiva) eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, z negativer Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 0 jeder Behandlungsperiode. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder eine Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure (ASS), Naproxen-Natrium, Paracetamol, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und ähnliche pharmakologische Mittel oder Bestandteile der Produkte
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, einschließlich Blutungen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).
  • sieben Tage vor der Einnahme oder während der Behandlungsperioden außer dem Studienprodukt ASS, ASS-haltige Produkte, Paracetamol oder andere NSAIDs (nicht verschreibungspflichtig oder verschreibungspflichtig) eingenommen haben
  • Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung)
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen
  • Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag 0 der Behandlungsperioden 1, 2 und 3
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin Trockenpulver
500 mg Acetylsalicylsäure (ASS) Trockenpulver
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Stickpackung mit 500 mg Acetylsalicylsäure-Trockenpulver
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Tablette mit 500 mg Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Brausetablette mit 500 mg Acetylsalicylsäure
Aktiver Komparator: Aspirinbeschichtete Tablette
500 mg ASS-beschichtete Tablette
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Stickpackung mit 500 mg Acetylsalicylsäure-Trockenpulver
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Tablette mit 500 mg Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Brausetablette mit 500 mg Acetylsalicylsäure
Aktiver Komparator: Aspirin Brausetablette
500 mg ASS Brausetablette
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Stickpackung mit 500 mg Acetylsalicylsäure-Trockenpulver
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Tablette mit 500 mg Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin (Acetylsalicylsäure, BAYe4465)
Eine Brausetablette mit 500 mg Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch AUC0-t
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-∞ : AUC von null bis unendlich nach Einzeldosis.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch λz (Kel)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
λz (Kel) : Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante, berechnet aus der Steigung einer log-linearen Regression der ungewichteten Daten unter Berücksichtigung der letzten Konzentrationszeitpunkte > LLOQ
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch t1/2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch t lag
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
t lag : Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen der Arzneimittelverabreichung und der ersten beobachteten Konzentration über LLOQ (untere Bestimmungsgrenze)
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch Cmax/AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), charakterisiert durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
MRT: Mittlere Verweilzeit (für extravaskuläre und iv Bolusverabreichung)
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch AUC0-t
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
AUC0-∞ : AUC von null bis unendlich nach Einzeldosis
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch Cmax
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch tmax
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch λz (Kel)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
λz (Kel) : Scheinbare Endgeschwindigkeitskonstante, berechnet aus der Steigung einer log-linearen Regression der ungewichteten Daten unter Berücksichtigung der letzten Konzentrationszeitpunkte > LLOQ
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch t1/2
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch t lag
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
t lag : Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen der Arzneimittelverabreichung und der ersten beobachteten Konzentration über LLOQ
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch Cmax/AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), charakterisiert durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
MRT: Mittlere Verweilzeit (für extravaskuläre und iv Bolusverabreichung)
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Acetylsalicylsäure (ASS), gekennzeichnet durch AUC0-t /AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration von Salicylsäure (SA), gekennzeichnet durch AUC0-t /AUC0-∞
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Ausgangswert (vor der Dosis), 5, 7,5, 10, 12,5, 15, 17,5, 20, 22,5, 25, 27,5, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5, 45, 50, 55 Minuten und 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17494

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