健康な成人におけるアスピリン錠およびアスピリン発泡錠の単回経口投与のバイオアベイラビリティと比較して、乾燥粉末 500 mg を含むアセチルサリチル酸の単回経口投与のバイオアベイラビリティを評価する。 (Icicle)
2016年9月16日 更新者：Bayer
健康な成人被験者におけるアスピリン乾燥粉末対アスピリン錠剤およびアスピリン発泡性錠剤の非盲検クロスオーバー薬物動態試験
乾燥粉末 500 mg を含むアセチルサリチル酸の単回経口投与のバイオアベイラビリティを、健康な成人におけるアスピリン錠剤およびアスピリン発泡錠の単回経口投与のバイオアベイラビリティと比較して評価すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女の被験者
- 体格指数 (BMI) が約 18 ～ 30 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
- -スクリーニングおよび臨床検査の結果は、正常範囲内であるか、主任研究者またはスポンサーによって臨床的に重要ではないと見なされます
- -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前（経口避妊薬で3か月）、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります。 -スクリーニング時および各治療期間の0日目に妊娠検査が陰性。 -出産の可能性のない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります。
除外基準:
- -アセチルサリチル酸（ASA）、ナプロキセンナトリウム、アセトアミノフェン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、および同様の薬理学的薬剤または製品の成分に対する過敏症の病歴
- -以前のNSAID治療に関連する出血を含む、消化管出血または穿孔の病歴。 -活動性、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
- -ASA、ASA含有製品、アセトアミノフェンまたはその他のNSAID（OTCまたは処方箋）を服用したことがあります 投与の7日前または治療期間中、研究製品以外
- -試験治療の最初の投与から56日以内に500 mLを超える失血（例：寄付、血漿交換、または損傷）
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴
- -スクリーニング時または治療期間1、2、および3の0日目にアルコールまたは薬物スクリーニングが陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン乾燥粉末
500 mg アセチルサリチル酸 (ASA) 乾燥粉末
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アセチルサリチル酸ドライパウダー500mg入りスティック1包
アセチルサリチル酸500mgを含む1錠
アセチルサリチル酸500mgを含む発泡錠1錠
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アクティブコンパレータ：アスピリンコーティング錠
500mg ASAコーティング錠
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アセチルサリチル酸ドライパウダー500mg入りスティック1包
アセチルサリチル酸500mgを含む1錠
アセチルサリチル酸500mgを含む発泡錠1錠
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アクティブコンパレータ：アスピリン発泡錠
ASA発泡錠500mg
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アセチルサリチル酸ドライパウダー500mg入りスティック1包
アセチルサリチル酸500mgを含む1錠
アセチルサリチル酸500mgを含む発泡錠1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-t によって特徴付けられるアセチルサリチル酸 (ASA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-∞で特徴付けられるアセチルサリチル酸（ASA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-∞ : 単回投与後のゼロから無限大までの AUC。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Cmax によって特徴付けられるアセチルサリチル酸 (ASA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Cmax：単回投与後の血漿中最大薬物濃度
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Tmax によって特徴付けられるアセチルサリチル酸 (ASA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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tmax：単回（初回）投与後、血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Λz (Kel) で特徴付けられるアセチルサリチル酸 (ASA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間
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λz (Kel) : 最後の濃度-時点を考慮した加重なしデータの対数線形回帰の傾きから計算された見かけの終末速度定数 > LLOQ
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間
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T1/2 によって特徴付けられるアセチルサリチル酸 (ASA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Tラグによって特徴付けられるアセチルサリチル酸（ASA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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t ラグ : ラグタイム (薬物投与と LLOQ (定量下限) を超える最初の観測濃度との間の時間遅延)
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Cmax/AUC0-∞で特徴付けられるアセチルサリチル酸（ASA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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MRTによって特徴付けられるアセチルサリチル酸（ASA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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MRT : 平均滞留時間 (血管外および静脈内ボーラス投与の場合)
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-t によって特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-∞ によって特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-∞ : 単回投与後のゼロから無限大までの AUC
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Cmax によって特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Cmax：単回投与後の血漿中最大薬物濃度
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Tmax によって特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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tmax：単回（初回）投与後、血漿中の薬物濃度が最大になるまでの時間
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Λz (Kel) で特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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λz (Kel) : 最後の濃度-時点を考慮した加重なしデータの対数線形回帰の傾きから計算された見かけの終末速度定数 > LLOQ
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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T1/2 によって特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Tラグによって特徴付けられるサリチル酸（SA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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tラグ：ラグタイム（薬物投与とLLOQを超える最初の観察濃度との間の時間遅延）
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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Cmax/AUC0-∞で特徴付けられるサリチル酸（SA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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MRT によって特徴付けられるサリチル酸 (SA) の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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MRT : 平均滞留時間 (血管外および静脈内ボーラス投与の場合)
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-t /AUC0-∞で特徴付けられるアセチルサリチル酸（ASA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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AUC0-t /AUC0-∞で特徴付けられるサリチル酸（SA）の血漿濃度
時間枠：ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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ベースライン (投与前)、5、7.5、10、12.5、15、17.5、20、22.5、25、27.5、30、32.5、35、37.5、40、42.5、45、50、55 分および 1、1.25、投与後1.5、1.75、2、3、4、5、7、9、12および24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：最長5週間
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最長5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月16日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。