新型药物组合缓解银屑病的功效 (ENDURE)
2015年5月15日 更新者：Medimix Specialty Pharmacy, LLC
新型药物组合缓解银屑病的功效 (ENDURE)
ENDURE 是一项前瞻性观察性研究，旨在记录作为常规护理处方时与复合银屑病药物相关的临床反应和副作用。
作为次要举措，本研究将评估服用含甲氨蝶呤复合制剂的患者的甲氨蝶呤全身吸收和毒性。
研究概览
地位
暂停
条件
详细说明
在这项前瞻性观察性研究中，将根据银屑病面积严重程度指数 (PASI) 工具评估银屑病斑块外观的变化。 、维甲酸或尿素，或含有皮质类固醇和维生素 D3 或合成类似物的局部洗发水或喷雾剂。
生活质量的变化将在所有访问期间使用 Skindex-16 评估工具进行评估。
在接受含甲氨蝶呤制剂的患者中，子研究将作为一个选项提供，其中将获得实验室值（甲氨蝶呤水平、全血细胞计数、肝功能测试等）以确认甲氨蝶呤吸收可忽略不计。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有寻常型银屑病的成年参与者被开出了复合局部银屑病制剂的处方。
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 寻常型银屑病的诊断
- 开始服用 Medimix Specialty Pharmacy 的银屑病局部复方药物，其中至少包含以下成分中的 3 种作为标准护理的一部分：皮质类固醇、甲氨蝶呤、视黄酸、维生素 D3 或合成类似物、尿素和/或洗发水/喷雾剂首次含有皮质类固醇和维生素 D3 或合成类似物。
排除标准：
- 怀孕和护理
- 活动性传染病
- 肾脏异常
- 血液不足
- 酒精消耗
- 免疫缺陷综合症
- 过去 120 天内全身性银屑病药物史，包括常规 DMARD、口服维甲酸、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、TNF 抑制剂和单克隆抗体
- 当前或计划同时使用银屑病药物和/或光疗
- 任何额外的健康状况或伴随使用其他处方/非处方产品可能会混淆研究结果，由研究调查员自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分的变化
大体时间：12 周研究 [基线、2、4、8 和 12 周评估]
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为了评估银屑病斑块分辨率的变化，将使用 PASI 工具。
银屑病斑块将由监督研究调查员评估，作为该区域正常评估的一部分。
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12 周研究 [基线、2、4、8 和 12 周评估]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12 周 [基线、2、4、8 和 12 周评估]
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为了评估生活质量的变化，将在所有研究访问中使用 Skindex-16 评估工具。
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12 周 [基线、2、4、8 和 12 周评估]
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甲氨蝶呤吸收
大体时间：12 周 [基线、4、12 周评估]
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为了评估血清甲氨蝶呤浓度的变化，将监测患者的甲氨蝶呤血清水平和其他相关实验室值（全血细胞计数、血清肌酐、丙氨酸转氨酶、天冬氨酸氨基转移酶、C-反应蛋白、红细胞沉降率、葡萄糖和胰岛素水平）同意参加子研究的处方中含有甲氨蝶呤的复方银屑病制剂（最多 25 名患者）。
这个结果测量是一个复合的。
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12 周 [基线、4、12 周评估]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Menter A, Griffiths CE. Current and future management of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):272-284. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61129-5.
- Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):979-87. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.029. Epub 2009 Dec 5.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Unaeze J, Nijsten T, Murphy A, Ravichandran C, Stern RS. Impact of psoriasis on health-related quality of life decreases over time: an 11-year prospective study. J Invest Dermatol. 2006 Jul;126(7):1480-9. doi: 10.1038/sj.jid.5700229. Epub 2006 Mar 30.
- Krueger GG, Feldman SR, Camisa C, Duvic M, Elder JT, Gottlieb AB, Koo J, Krueger JG, Lebwohl M, Lowe N, Menter A, Morison WL, Prystowsky JH, Shupack JL, Taylor JR, Weinstein GD, Barton TL, Rolstad T, Day RM. Two considerations for patients with psoriasis and their clinicians: what defines mild, moderate, and severe psoriasis? What constitutes a clinically significant improvement when treating psoriasis? J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):281-5. doi: 10.1067/mjd.2000.106374.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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