Uusien lääkeyhdistelmien tehokkuus psoriaasin lievitykseen (ENDURE)
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Uusien lääkeyhdistelmien tehokkuus psoriaasin lievitykseen (ENDURE)
ENDURE on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on dokumentoida kliiniset vasteet ja sivuvaikutukset, jotka liittyvät yhdistettyihin psoriaasilääkkeisiin, kun niitä määrätään rutiinihoitona.
Toissijaisena aloitteena tässä tutkimuksessa arvioidaan metotreksaatin systeemistä imeytymistä ja toksisuutta potilailla, joille on määrätty metotreksaattia sisältävä yhdisteformulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa psoriaasin plakin ulkonäön muutos Psoriasis Area Severity Index (PASI) -työkalun mukaan arvioidaan sen jälkeen, kun on käytetty paikallista psoriaasivoidetta, joka sisältää vähintään kolmea seuraavista: kortikosteroidi, metotreksaatti, D3-vitamiini tai synteettinen analogi. , retinoidihappo tai urea tai paikallisesti käytettävä shampoo tai suihke, joka sisältää kortikosteroidia ja D3-vitamiinia tai synteettistä analogia.
Elämänlaadun muutosta arvioidaan kaikkien käyntien aikana Skindex-16-arviointityökalulla.
Potilaille, jotka saavat metotreksaattia sisältävää formulaatiota, on saatavilla lisävarusteena osatutkimus, jossa saadaan laboratorioarvot (metotreksaattitasot, täydellinen verenkuva, maksan toimintakokeet jne.) sen varmistamiseksi, että metotreksaatin imeytyminen on merkityksetöntä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on psoriasis vulgaris, joille on määrätty paikallisesti käytettävä yhdistelmävalmiste.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- Vulgariksen diagnoosi
- Aloitetaan Medimix Specialty Pharmacyn paikallisella lääkeaineella psoriasikseen, joka sisältää vähintään 3 seuraavista ainesosista osana normaalihoitoa: kortikosteroidi, metotreksaatti, retinoiinihappo, D3-vitamiini tai synteettinen analogi, urea, JA/TAI shampoo/suihke sisältää kortikosteroidia ja D3-vitamiinia tai synteettistä analogia ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus & imetys
- Aktiivinen tartuntatauti
- Munuaisten poikkeavuudet
- Veren puutteet
- Alkoholin kulutus
- Immuunikatooireyhtymät
- Aiemmat systeemiset psoriaasilääkkeet, mukaan lukien tavanomaiset DMARD-lääkkeet, suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat kalsineuriinin estäjät, TNF-estäjät ja monoklonaaliset vasta-aineet viimeisten 120 päivän aikana
- Samanaikainen psoriaasilääkkeiden ja/tai valohoidon nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Kaikki muut terveydelliset sairaudet tai muiden reseptilääkkeiden/reseptivapaiden tuotteiden samanaikainen käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: 12 viikon tutkimus [perustilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikon arviointi]
|
Psoriaasin plakin resoluution muutoksen arvioimiseksi käytetään PASI-työkalua.
Tutkimuksen valvova tutkija arvioi psoriaasiplakit osana alueen normaalia arviointia.
|
12 viikon tutkimus [perustilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikon arviointi]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa [perustilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikon arviointi]
|
Elämänlaadun muutoksen arvioinnissa käytetään Skindex-16-arviointityökalua kaikilla opintokäynneillä.
|
12 viikkoa [perustilanne, 2, 4, 8 ja 12 viikon arviointi]
|
|
Metotreksaatin imeytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa [Perustaso, 4, 12 viikkoa arviointi]
|
Seerumin metotreksaattipitoisuuden muutosten arvioimiseksi potilailla seurataan metotreksaattipitoisuuksia ja muita asiaan liittyviä laboratorioarvoja (täydellinen verenkuva, seerumin kreatiniini, alaniinitransaminaasi, aspartaattiaminotransferaasi, C-reaktiivinen proteiini, punasolujen sedimentaationopeus, glukoosi- ja insuliinitasot). jotka suostuvat osallistumaan alatutkimukseen, joille on määrätty metotreksaattia sisältävä psoriaasikoostumus (enintään 25 potilasta).
Tämä tulosmittaus on yhdistelmä.
|
12 viikkoa [Perustaso, 4, 12 viikkoa arviointi]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Menter A, Griffiths CE. Current and future management of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):272-284. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61129-5.
- Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):979-87. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.029. Epub 2009 Dec 5.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Unaeze J, Nijsten T, Murphy A, Ravichandran C, Stern RS. Impact of psoriasis on health-related quality of life decreases over time: an 11-year prospective study. J Invest Dermatol. 2006 Jul;126(7):1480-9. doi: 10.1038/sj.jid.5700229. Epub 2006 Mar 30.
- Krueger GG, Feldman SR, Camisa C, Duvic M, Elder JT, Gottlieb AB, Koo J, Krueger JG, Lebwohl M, Lowe N, Menter A, Morison WL, Prystowsky JH, Shupack JL, Taylor JR, Weinstein GD, Barton TL, Rolstad T, Day RM. Two considerations for patients with psoriasis and their clinicians: what defines mild, moderate, and severe psoriasis? What constitutes a clinically significant improvement when treating psoriasis? J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):281-5. doi: 10.1067/mjd.2000.106374.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medimix Pharm-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .