Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nye lægemiddelkombinationer til lindring af psoriasis (ENDURE)

15. maj 2015 opdateret af: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Effekten af ​​nye lægemiddelkombinationer til lindring af psoriasis (ENDURE)

ENDURE er et prospektivt, observationsstudie, der har til formål at dokumentere klinisk respons og bivirkninger forbundet med sammensat psoriasismedicin, når det ordineres som rutinemæssig behandling. Som et sekundært initiativ vil denne undersøgelse vurdere methotrexat systemisk absorption og toksicitet hos patienter, der har ordineret en methotrexat-holdig sammensat formulering.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive, observationelle undersøgelse vil ændring i psoriasis plaques udseende ifølge Psoriasis Area Severity Index (PASI) værktøjet blive evalueret efter brug af en topisk psoriasiscreme indeholdende mindst 3 af følgende: kortikosteroid, methotrexat, vitamin D3 eller syntetisk analog , retinoidsyre eller urinstof, eller en topisk shampoo eller spray indeholdende et kortikosteroid og vitamin D3 eller syntetisk analog. Ændringen i livskvalitet vil blive vurderet under alle besøg ved hjælp af Skindex-16 vurderingsværktøjet. Hos patienter, der får en formulering, der indeholder methotrexat, vil et delstudie være tilgængeligt som en mulighed, hvor laboratorieværdier (methotrexatniveauer, fuldstændig blodtælling, leverfunktionsprøver osv.) vil blive indhentet for at bekræfte, at optagelsen af ​​methotrexat er ubetydelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med psoriasis vulgaris, der får ordineret en kombinationssammensat topisk psoriasisformulering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Diagnose af psoriasis vulgaris
  • At blive påbegyndt med en topisk sammensat medicin mod psoriasis fra Medimix Specialty Pharmacy indeholdende mindst 3 af følgende ingredienser som en del af standardbehandling: kortikosteroid, methotrexat, retinsyre, vitamin D3 eller syntetisk analog, urinstof, OG/ELLER en shampoo/spray indeholder et kortikosteroid og vitamin D3 eller syntetisk analog for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og pleje
  • Aktiv infektionssygdom
  • Nyre abnormiteter
  • Blodmangel
  • Alkoholforbrug
  • Immundefektsyndromer
  • Anamnese med systemisk psoriasismedicin, inklusive konventionelle DMARD'er, orale retinoider, orale calcineurinhæmmere, TNF-hæmmere og monoklonale antistoffer inden for de seneste 120 dage
  • Aktuel eller planlagt brug af samtidig psoriasismedicin og/eller fototerapi
  • Eventuelle yderligere helbredstilstande eller samtidig brug af andre receptpligtige/håndkøbsprodukter, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne efter undersøgelsens efterforskers skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: 12 ugers undersøgelse [Baseline, 2, 4, 8 og 12 ugers evaluering]
For at evaluere ændringen i psoriasis plaque-opløsning, vil PASI-værktøjet blive brugt. Psoriasis plaques vil blive evalueret af den tilsynsførende undersøgelsesforsker som en del af den normale evaluering af området.
12 ugers undersøgelse [Baseline, 2, 4, 8 og 12 ugers evaluering]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger [Baseline, 2, 4, 8 og 12 ugers evaluering]
For at vurdere ændringer i livskvalitet vil Skindex-16 vurderingsværktøjet blive brugt ved alle studiebesøg.
12 uger [Baseline, 2, 4, 8 og 12 ugers evaluering]
Methotrexat absorption
Tidsramme: 12 uger [Baseline, 4, 12 ugers evaluering]
For at vurdere ændringer i serummethotrexatkoncentrationen vil methotrexatserumniveauer og andre associerede laboratorieværdier (komplet blodtælling, serumkreatinin, alanintransaminase, aspartataminotransferase, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, glucose og insulinniveauer) blive overvåget hos patienter som accepterer at deltage i delstudiet, som får ordineret en methotrexat-holdig sammensat psoriasisformulering (maksimalt 25 patienter). Dette resultatmål er et sammensat resultat.
12 uger [Baseline, 4, 12 ugers evaluering]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (SKØN)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medimix Pharm-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner