Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nových kombinací léků pro úlevu od psoriázy (ENDURE)

15. května 2015 aktualizováno: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Účinnost nových kombinací léků pro úlevu od psoriázy (ENDURE)

ENDURE je prospektivní observační studie, jejímž cílem je dokumentovat klinickou odpověď a vedlejší účinky spojené s kombinovanými léky na psoriázu, pokud jsou předepsány jako rutinní péče. Jako sekundární iniciativa bude tato studie hodnotit systémovou absorpci a toxicitu methotrexátu u pacientů, kterým byla předepsána směsná formulace obsahující methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

V této prospektivní observační studii bude změna vzhledu psoriatického plaku podle nástroje Psoriasis Area Severity Index (PASI) hodnocena po použití topického krému na psoriázu obsahujícího alespoň 3 z následujících látek: kortikosteroid, methotrexát, vitamin D3 nebo syntetický analog retinoidní kyselina nebo močovina nebo topický šampon nebo sprej obsahující kortikosteroid a vitamín D3 nebo syntetický analog. Změna kvality života bude hodnocena během všech návštěv pomocí hodnotícího nástroje Skindex-16. U pacientů, kteří dostávají lékovou formu obsahující methotrexát, bude volitelně k dispozici dílčí studie, kde budou získány laboratorní hodnoty (hladiny methotrexátu, kompletní krevní obraz, jaterní testy atd.), aby se potvrdilo, že absorpce methotrexátu je zanedbatelná.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s psoriasis vulgaris, kterým je předepsána kombinovaná lokální formulace psoriázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Diagnóza psoriasis vulgaris
  • Zahájení lokální kombinované léčby psoriázy od Medimix Specialty Pharmacy obsahující alespoň 3 z následujících složek jako součást standardní péče: kortikosteroid, methotrexát, kyselina retinová, vitamín D3 nebo syntetický analog, močovina A/NEBO šampon/sprej poprvé obsahující kortikosteroid a vitamín D3 nebo syntetický analog.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Abnormality ledvin
  • Nedostatky krve
  • Konzumace alkoholu
  • Imunodeficitní syndromy
  • Anamnéza léčby systémové psoriázy, včetně konvenčních DMARD, perorálních retinoidů, perorálních inhibitorů kalcineurinu, inhibitorů TNF a monoklonálních protilátek během posledních 120 dnů
  • Současné nebo plánované užívání souběžných léků na psoriázu a/nebo fototerapie
  • Jakékoli další zdravotní stavy nebo současné užívání jiných přípravků na předpis/volně prodejných přípravků, které mohou zkreslit výsledky studie podle uvážení řešitelů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI).
Časové okno: 12týdenní studie [Výchozí, 2, 4, 8 a 12týdenní hodnocení]
K vyhodnocení změny rozlišení plaku psoriázy bude použit nástroj PASI. Psoriázové plaky budou hodnoceny dohlížejícím výzkumným pracovníkem studie jako součást normálního hodnocení oblasti.
12týdenní studie [Výchozí, 2, 4, 8 a 12týdenní hodnocení]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů [Výchozí, 2, 4, 8 a 12 týdnů hodnocení]
K hodnocení změny v kvalitě života bude při všech studijních návštěvách používán hodnotící nástroj Skindex-16.
12 týdnů [Výchozí, 2, 4, 8 a 12 týdnů hodnocení]
Absorpce metotrexátu
Časové okno: 12 týdnů [Výchozí stav, hodnocení 4, 12 týdnů]
K posouzení změn sérové ​​koncentrace methotrexátu budou u pacientů sledovány sérové ​​hladiny methotrexátu a další související laboratorní hodnoty (kompletní krevní obraz, sérový kreatinin, alanintransamináza, aspartátaminotransferáza, C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů, hladina glukózy a inzulínu). kteří souhlasí s účastí v dílčí studii, kterým je předepsána směsná formulace psoriázy obsahující methotrexát (maximálně 25 pacientů). Tato výsledná míra je složená.
12 týdnů [Výchozí stav, hodnocení 4, 12 týdnů]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Medimix Pharm-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit