乾癬の軽減のための新規薬剤の組み合わせの有効性 (ENDURE)
2015年5月15日 更新者：Medimix Specialty Pharmacy, LLC
乾癬の軽減のための新規薬剤の組み合わせの有効性 (ENDURE)
ENDURE は、定期的なケアとして処方された場合の乾癬の複合薬に関連する臨床反応と副作用を記録することを目的とした前向き観察研究です。
二次的なイニシアチブとして、この研究では、メトトレキサートを含む配合製剤を処方された患者のメトトレキサートの全身吸収と毒性を評価します。
調査の概要
状態
一時停止
条件
詳細な説明
この前向き観察研究では、乾癬領域重症度指数（PASI）ツールによる乾癬プラークの外観の変化は、次のうち少なくとも3つを含む局所乾癬クリームを使用した後に評価されます：コルチコステロイド、メトトレキサート、ビタミンD3または合成アナログ、レチノイド酸、または尿素、またはコルチコステロイドとビタミンD3または合成類似体を含む局所シャンプーまたはスプレー.
生活の質の変化は、Skindex-16評価ツールを使用して、すべての訪問中に評価されます。
メトトレキサート含有製剤を投与されている患者では、メトトレキサートの吸収が無視できることを確認するために検査値（メトトレキサートレベル、全血球計算、肝機能検査など）が取得されるサブスタディがオプションとして利用可能になります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
尋常性乾癬の成人参加者で、組み合わせ配合の局所乾癬製剤が処方されている。
説明
包含基準:
- >18歳
- 尋常性乾癬の診断
- 標準治療の一部として、次の成分の少なくとも 3 つを含む Medimix Specialty Pharmacy からの乾癬の局所調合薬で開始されている: コルチコステロイド、メトトレキサート、レチノイン酸、ビタミン D3 または合成類似体、尿素、および/またはシャンプー/スプレーコルチコステロイドとビタミンD3または合成類似体を初めて含む.
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 活動性感染症
- 腎臓の異常
- 血液不足
- アルコール消費量
- 免疫不全症候群
- -過去120日以内の従来のDMARD、経口レチノイド、経口カルシニューリン阻害剤、TNF阻害剤、およびモノクローナル抗体を含む全身性乾癬薬の履歴
- -乾癬薬および/または光線療法の併用の現在または計画中の使用
- -追加の健康状態または他の処方/店頭製品の併用により、研究結果を混乱させる可能性があります 研究者の裁量で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬領域重症度指数（PASI）スコアの変化
時間枠：12週間の研究[ベースライン、2、4、8、および12週間の評価]
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乾癬プラーク解像度の変化を評価するために、PASI ツールが利用されます。
乾癬のプラークは、その領域の通常の評価の一部として、監督する治験責任医師によって評価されます。
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12週間の研究[ベースライン、2、4、8、および12週間の評価]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12 週間 [ベースライン、2、4、8、および 12 週間の評価]
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生活の質の変化を評価するために、Skindex-16評価ツールがすべての研究訪問で使用されます。
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12 週間 [ベースライン、2、4、8、および 12 週間の評価]
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メトトレキサートの吸収
時間枠：12 週間 [ベースライン、4、12 週間の評価]
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血清メトトレキサート濃度の変化を評価するために、メトトレキサート血清レベルおよびその他の関連する検査値（全血球計算、血清クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度、グルコース、およびインスリンレベル）を患者で監視します。サブスタディへの参加に同意し、メトトレキサートを含む複合乾癬製剤を処方されている患者 (最大 25 人の患者)。
このアウトカム メジャーはコンポジットです。
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12 週間 [ベースライン、4、12 週間の評価]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Menter A, Griffiths CE. Current and future management of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):272-284. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61129-5.
- Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):979-87. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.029. Epub 2009 Dec 5.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Unaeze J, Nijsten T, Murphy A, Ravichandran C, Stern RS. Impact of psoriasis on health-related quality of life decreases over time: an 11-year prospective study. J Invest Dermatol. 2006 Jul;126(7):1480-9. doi: 10.1038/sj.jid.5700229. Epub 2006 Mar 30.
- Krueger GG, Feldman SR, Camisa C, Duvic M, Elder JT, Gottlieb AB, Koo J, Krueger JG, Lebwohl M, Lowe N, Menter A, Morison WL, Prystowsky JH, Shupack JL, Taylor JR, Weinstein GD, Barton TL, Rolstad T, Day RM. Two considerations for patients with psoriasis and their clinicians: what defines mild, moderate, and severe psoriasis? What constitutes a clinically significant improvement when treating psoriasis? J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):281-5. doi: 10.1067/mjd.2000.106374.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。