Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új gyógyszer-kombinációk hatékonysága a pikkelysömör enyhítésére (ENDURE)

2015. május 15. frissítette: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Új gyógyszer-kombinációk hatékonysága a pikkelysömör enyhítésére (ENDURE)

Az ENDURE egy prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a klinikai válasz és a mellékhatások dokumentálása, amelyek az összetett pikkelysömörhöz kapcsolódó gyógyszerekkel kapcsolatosak, ha rutinszerű ellátásként írják elő. Másodlagos kezdeményezésként ez a tanulmány a metotrexát szisztémás felszívódását és toxicitását értékeli azoknál a betegeknél, akiknek metotrexátot tartalmazó összetett készítményt írtak fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban a pikkelysömör plakkok megjelenésének változását a Psoriasis Area Severity Index (PASI) eszköz szerint értékelik, miután olyan helyi pikkelysömör krémet használtak, amely a következők közül legalább 3-at tartalmaz: kortikoszteroid, metotrexát, D3-vitamin vagy szintetikus analóg. retinoidsav vagy karbamid, vagy helyi sampon vagy spray, amely kortikoszteroidot és D3-vitamint vagy szintetikus analógot tartalmaz. Az életminőség változását minden látogatás során a Skindex-16 értékelő eszközzel értékelik. A metotrexát tartalmú készítményt kapó betegeknél lehetőség lesz egy részvizsgálatra, ahol laboratóriumi értékeket (metotrexátszint, teljes vérkép, májfunkciós tesztek stb.) kapnak annak igazolására, hogy a metotrexát felszívódása elhanyagolható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vulgaris pikkelysömörben szenvedő felnőttek, akiknek egy kombinált helyi pikkelysömör készítményt írnak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • A psoriasis vulgaris diagnózisa
  • A Medimix Specialty Pharmacy gyógyszertárból származó, a következő összetevők közül legalább 3-at tartalmazó, helyileg alkalmazott gyógyszeres kezelés megkezdése alatt áll: kortikoszteroid, metotrexát, retinsav, D3-vitamin vagy szintetikus analóg, karbamid, ÉS/VAGY sampon/spray először tartalmaz kortikoszteroidot és D3-vitamint vagy szintetikus analógot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Aktív fertőző betegség
  • Vese rendellenességek
  • Vér hiányosságok
  • Alkohol fogyasztás
  • Immunhiányos szindrómák
  • Szisztémás pikkelysömör kezelésének története az elmúlt 120 napban, beleértve a hagyományos DMARD-okat, orális retinoidokat, orális kalcineurin-gátlókat, TNF-gátlókat és monoklonális antitesteket
  • Egyidejűleg alkalmazott pikkelysömör és/vagy fényterápia jelenlegi vagy tervezett alkalmazása
  • Bármilyen további egészségügyi körülmény vagy más vényköteles/vény nélkül kapható termékek egyidejű alkalmazása, amelyek a vizsgálatot végzők döntése alapján megzavarhatják a vizsgálati eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score változása
Időkeret: 12 hetes vizsgálat [Alapállapot, 2, 4, 8 és 12 hetes értékelés]
A pikkelysömör plakk felbontásának változásának értékeléséhez a PASI eszközt használjuk. A pikkelysömör plakkjait a vizsgálatot felügyelő vizsgáló fogja értékelni a terület normál értékelésének részeként.
12 hetes vizsgálat [Alapállapot, 2, 4, 8 és 12 hetes értékelés]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hét [Alapállapot, 2, 4, 8 és 12 hetes értékelés]
Az életminőség változásának felmérésére minden tanulmányi látogatáson a Skindex-16 értékelő eszközt fogják használni.
12 hét [Alapállapot, 2, 4, 8 és 12 hetes értékelés]
A metotrexát felszívódása
Időkeret: 12 hét [Alapállapot, 4, 12 hetes értékelés]
A szérum metotrexát-koncentráció változásának értékeléséhez a metotrexát szérumszintjét és egyéb kapcsolódó laboratóriumi értékeket (teljes vérkép, szérum kreatinin, alanin transzamináz, aszpartát-aminotranszferáz, C-reaktív fehérje, eritrocita ülepedési sebesség, glükóz és inzulinszint) monitorozni kell a betegeknél. akik vállalják, hogy részt vesznek az alvizsgálatban, akiknek metotrexátot tartalmazó összetett pikkelysömör készítményt írtak fel (maximum 25 beteg). Ez az eredménymutató egy összetett.
12 hét [Alapállapot, 4, 12 hetes értékelés]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Medimix Pharm-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel