건선 완화를 위한 신규 약물 조합의 효능 (ENDURE)
2015년 5월 15일 업데이트: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
건선 완화를 위한 새로운 약물 조합의 효능(ENDURE)
ENDURE는 일상적인 치료로 처방될 때 복합 건선 약물과 관련된 임상 반응 및 부작용을 기록하는 것을 목표로 하는 전향적 관찰 연구입니다.
2차 이니셔티브로서 이 연구는 메토트렉세이트 함유 복합 제제를 처방받은 환자의 메토트렉세이트 전신 흡수 및 독성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서 건선 부위 중증도 지수(PASI) 도구에 따라 건선 플라크 모양의 변화는 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 비타민 D3 또는 합성 유사체 중 적어도 3가지를 함유하는 국소 건선 크림을 사용한 후 평가됩니다. , 레티노이드 산 또는 요소, 또는 코르티코스테로이드 및 비타민 D3 또는 합성 유사체가 함유된 국소 샴푸 또는 스프레이.
삶의 질의 변화는 Skindex-16 평가 도구를 사용하여 모든 방문 중에 평가됩니다.
메토트렉세이트 함유 제형을 투여받는 환자의 경우, 메토트렉세이트 흡수가 무시할 만하다는 것을 확인하기 위해 실험실 값(메토트렉세이트 수치, 전체 혈구 수, 간 기능 검사 등)을 얻는 하위 연구가 옵션으로 제공될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복합 국소 건선 제제를 처방받은 심상성 건선을 가진 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심상성 건선의 진단
- 표준 치료의 일부로 다음 성분 중 최소 3개를 포함하는 Medimix Specialty Pharmacy에서 건선을 위한 국소 복합 약물을 시작했습니다: 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 레티노산, 비타민 D3 또는 합성 유사체, 요소 및/또는 샴푸/스프레이 코르티코스테로이드 및 비타민 D3 또는 합성 유사체를 처음으로 함유하는 것.
제외 기준:
- 임신 및 간호
- 활성 전염병
- 신장 이상
- 혈액 결핍
- 알코올 소비
- 면역 결핍 증후군
- 지난 120일 이내에 기존의 DMARD, 경구용 레티노이드, 경구용 칼시뉴린 억제제, TNF 억제제 및 단클론 항체를 포함한 전신 건선 약물의 병력
- 병용 건선 약물 및/또는 광선 요법의 현재 또는 계획된 사용
- 추가 건강 상태 또는 연구 조사자의 재량에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 처방/처방전 없이 구입할 수 있는 제품의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수의 변화
기간: 12주 연구 [기준, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가]
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건선 플라크 분해능의 변화를 평가하기 위해 PASI 도구가 활용됩니다.
건선 플라크는 영역의 정상적인 평가의 일부로 감독 연구 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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12주 연구 [기준, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주 [기준, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가]
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삶의 질 변화를 평가하기 위해 모든 연구 방문에서 Skindex-16 평가 도구를 사용할 것입니다.
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12주 [기준, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가]
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메토트렉세이트 흡수
기간: 12주 [기준, 4주, 12주 평가]
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혈청 메토트렉세이트 농도의 변화를 평가하기 위해 메토트렉세이트 혈청 수치 및 기타 관련 실험실 수치(전체 혈구 수, 혈청 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, C-반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 포도당 및 인슐린 수치)를 환자에서 모니터링합니다. 메토트렉세이트 함유 복합 건선 제제를 처방받은 하위 연구 참여에 동의한 자(최대 25명의 환자).
이 결과 측정은 복합적입니다.
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12주 [기준, 4주, 12주 평가]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Menter A, Griffiths CE. Current and future management of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):272-284. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61129-5.
- Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):979-87. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.029. Epub 2009 Dec 5.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Unaeze J, Nijsten T, Murphy A, Ravichandran C, Stern RS. Impact of psoriasis on health-related quality of life decreases over time: an 11-year prospective study. J Invest Dermatol. 2006 Jul;126(7):1480-9. doi: 10.1038/sj.jid.5700229. Epub 2006 Mar 30.
- Krueger GG, Feldman SR, Camisa C, Duvic M, Elder JT, Gottlieb AB, Koo J, Krueger JG, Lebwohl M, Lowe N, Menter A, Morison WL, Prystowsky JH, Shupack JL, Taylor JR, Weinstein GD, Barton TL, Rolstad T, Day RM. Two considerations for patients with psoriasis and their clinicians: what defines mild, moderate, and severe psoriasis? What constitutes a clinically significant improvement when treating psoriasis? J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):281-5. doi: 10.1067/mjd.2000.106374.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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