Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность новых комбинаций лекарственных средств для лечения псориаза (ENDURE)

15 мая 2015 г. обновлено: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Эффективность новых комбинаций лекарств для облегчения псориаза (ENDURE)

ENDURE — это проспективное обсервационное исследование, целью которого является документирование клинического ответа и побочных эффектов, связанных с комбинированными препаратами от псориаза, когда они назначаются в качестве рутинной терапии. В качестве вторичной инициативы в этом исследовании будет оцениваться системная абсорбция и токсичность метотрексата у пациентов, которым назначена комбинированная лекарственная форма, содержащая метотрексат.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Подробное описание

В этом проспективном обсервационном исследовании изменение внешнего вида бляшек псориаза в соответствии с индексом тяжести псориаза (PASI) будет оцениваться после использования местного крема от псориаза, содержащего не менее 3 из следующих компонентов: кортикостероид, метотрексат, витамин D3 или синтетический аналог. , ретиноидная кислота или мочевина, или шампунь или спрей для местного применения, содержащий кортикостероид и витамин D3 или синтетический аналог. Изменение качества жизни будет оцениваться во время всех посещений с использованием инструмента оценки Skindex-16. У пациентов, получающих препарат, содержащий метотрексат, в качестве опции будет доступно дополнительное исследование, в ходе которого будут получены лабораторные данные (уровни метотрексата, общий анализ крови, функциональные пробы печени и т. д.), чтобы подтвердить, что абсорбция метотрексата незначительна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с вульгарным псориазом, которым прописан комбинированный состав для местного применения против псориаза.

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Диагностика вульгарного псориаза
  • Начало приема местного лекарственного препарата от псориаза из специализированной аптеки Medimix, содержащего как минимум 3 из следующих ингредиентов в рамках стандартного ухода: кортикостероид, метотрексат, ретиноевая кислота, витамин D3 или его синтетический аналог, мочевина И/ИЛИ шампунь/спрей содержащие кортикостероид и витамин D3 или синтетический аналог впервые.

Критерий исключения:

  • Беременность и уход
  • Активное инфекционное заболевание
  • Аномалии почек
  • Дефицит крови
  • Потребление алкоголя
  • Синдромы иммунодефицита
  • Прием системных препаратов от псориаза, включая обычные DMARD, пероральные ретиноиды, пероральные ингибиторы кальциневрина, ингибиторы TNF и моноклональные антитела, в анамнезе в течение последних 120 дней.
  • Текущее или планируемое использование сопутствующих препаратов от псориаза и/или фототерапии
  • Любые дополнительные состояния здоровья или сопутствующее использование других рецептурных/безрецептурных препаратов, которые могут исказить результаты исследования, по усмотрению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса степени тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 12-недельное исследование [базовый уровень, оценка через 2, 4, 8 и 12 недель]
Для оценки изменения разрешения бляшек псориаза будет использоваться инструмент PASI. Псориазные бляшки будут оцениваться наблюдающим за исследованием исследователем в рамках обычной оценки области.
12-недельное исследование [базовый уровень, оценка через 2, 4, 8 и 12 недель]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель [базовый уровень, оценка через 2, 4, 8 и 12 недель]
Для оценки изменения качества жизни инструмент оценки Skindex-16 будет использоваться во время всех учебных визитов.
12 недель [базовый уровень, оценка через 2, 4, 8 и 12 недель]
Всасывание метотрексата
Временное ограничение: 12 недель [исходный уровень, 4, 12-недельная оценка]
Для оценки изменений концентрации метотрексата в сыворотке, уровни метотрексата в сыворотке и другие связанные лабораторные показатели (общий анализ крови, креатинин сыворотки, аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, уровни глюкозы и инсулина) будут контролироваться у пациентов. которые согласились участвовать в подисследовании, которым прописали содержащую метотрексат комбинированную форму от псориаза (максимум 25 пациентов). Эта мера результата является составной.
12 недель [исходный уровень, 4, 12-недельная оценка]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Medimix Pharm-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться