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Efficacité des nouvelles combinaisons de médicaments pour le soulagement du psoriasis (ENDURE)

15 mai 2015 mis à jour par: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Efficacité des nouvelles combinaisons de médicaments pour le soulagement du psoriasis (ENDURE)

ENDURE est une étude observationnelle prospective visant à documenter la réponse clinique et les effets secondaires associés aux médicaments contre le psoriasis lorsqu'ils sont prescrits comme soins de routine. En tant qu'initiative secondaire, cette étude évaluera l'absorption systémique et la toxicité du méthotrexate chez les patients auxquels une formulation composée contenant du méthotrexate a été prescrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, la modification de l'apparence de la plaque de psoriasis, selon l'outil PASI (Psoriasis Area Severity Index), sera évaluée après l'utilisation d'une crème topique contre le psoriasis contenant au moins 3 des éléments suivants : corticostéroïde, méthotrexate, vitamine D3 ou analogue synthétique , de l'acide rétinoïde ou de l'urée, ou un shampooing ou un spray topique contenant un corticostéroïde et de la vitamine D3 ou un analogue synthétique. Le changement de qualité de vie sera évalué lors de toutes les visites à l'aide de l'outil d'évaluation Skindex-16. Chez les patients recevant une formulation contenant du méthotrexate, une sous-étude sera disponible en option, où des valeurs de laboratoire (taux de méthotrexate, formule sanguine complète, tests de la fonction hépatique, etc.) seront obtenues pour confirmer que l'absorption du méthotrexate est négligeable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants adultes atteints de psoriasis vulgaire qui se voient prescrire une formulation combinée de psoriasis topique.

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Diagnostic du psoriasis vulgaire
  • Être initié sur un médicament topique composé pour le psoriasis de Medimix Specialty Pharmacy contenant au moins 3 des ingrédients suivants dans le cadre de la norme de soins : corticostéroïde, méthotrexate, acide rétinoïque, vitamine D3 ou analogue synthétique, urée, ET/OU un shampooing/spray contenant un corticostéroïde et de la vitamine D3 ou un analogue synthétique pour la première fois.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Maladie infectieuse active
  • Anomalies rénales
  • Carences sanguines
  • Consommation d'alcool
  • Syndromes d'immunodéficience
  • Antécédents de médicaments systémiques contre le psoriasis, y compris les DMARD conventionnels, les rétinoïdes oraux, les inhibiteurs de la calcineurine oraux, les inhibiteurs du TNF et les anticorps monoclonaux au cours des 120 derniers jours
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments concomitants contre le psoriasis et/ou de photothérapie
  • Toute condition de santé supplémentaire ou utilisation concomitante d'autres produits sur ordonnance/en vente libre pouvant fausser les résultats de l'étude à la discrétion des investigateurs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score PASI (Psoriasis Area Severity Index)
Délai: Étude de 12 semaines [référence, évaluation de 2, 4, 8 et 12 semaines]
Pour évaluer le changement dans la résolution de la plaque de psoriasis, l'outil PASI sera utilisé. Les plaques de psoriasis seront évaluées par l'investigateur responsable de l'étude dans le cadre de l'évaluation normale de la zone.
Étude de 12 semaines [référence, évaluation de 2, 4, 8 et 12 semaines]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines [évaluation de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines]
Pour évaluer l'évolution de la qualité de vie, l'outil d'évaluation Skindex-16 sera utilisé lors de toutes les visites d'étude.
12 semaines [évaluation de référence, 2, 4, 8 et 12 semaines]
Absorption du méthotrexate
Délai: 12 semaines [Base de référence, 4, 12 semaines d'évaluation]
Pour évaluer les modifications de la concentration sérique de méthotrexate, les taux sériques de méthotrexate et d'autres valeurs de laboratoire associées (numération globulaire complète, créatinine sérique, alanine transaminase, aspartate aminotransférase, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, taux de glucose et d'insuline) seront surveillés chez les patients qui acceptent de participer à la sous-étude et qui se voient prescrire une formulation de psoriasis composé contenant du méthotrexate (maximum 25 patients). Cette mesure de résultat est un composite.
12 semaines [Base de référence, 4, 12 semaines d'évaluation]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medimix Pharm-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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