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Wirksamkeit neuartiger Arzneimittelkombinationen zur Linderung von Psoriasis (ENDURE)

15. Mai 2015 aktualisiert von: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Wirksamkeit neuartiger Arzneimittelkombinationen zur Linderung von Psoriasis (ENDURE)

ENDURE ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das klinische Ansprechen und die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit zusammengesetzten Psoriasis-Medikamenten zu dokumentieren, wenn sie als Routinebehandlung verschrieben werden. Als sekundäre Initiative wird diese Studie die systemische Absorption und Toxizität von Methotrexat bei Patienten bewerten, denen eine zusammengesetzte Formulierung mit Methotrexat verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird die Veränderung des Erscheinungsbilds von Psoriasis-Plaques gemäß dem Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Tool nach Anwendung einer topischen Psoriasis-Creme bewertet, die mindestens 3 der folgenden enthält: Kortikosteroid, Methotrexat, Vitamin D3 oder ein synthetisches Analogon B. Retinsäure oder Harnstoff, oder ein topisches Shampoo oder Spray, das ein Corticosteroid und Vitamin D3 oder ein synthetisches Analogon enthält. Die Veränderung der Lebensqualität wird bei allen Besuchen mit dem Skindex-16-Bewertungstool bewertet. Bei Patienten, die eine methotrexathaltige Formulierung erhalten, wird optional eine Teilstudie verfügbar sein, in der Laborwerte (Methotrexatspiegel, großes Blutbild, Leberfunktionstests usw.) erhoben werden, um zu bestätigen, dass die Resorption von Methotrexat vernachlässigbar ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Psoriasis vulgaris, denen eine kombinierte topische Psoriasis-Formulierung verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Diagnose der Psoriasis vulgaris
  • Beginn mit einem topischen zusammengesetzten Medikament gegen Psoriasis von Medimix Specialty Pharmacy, das mindestens 3 der folgenden Inhaltsstoffe als Teil der Standardbehandlung enthält: Kortikosteroid, Methotrexat, Retinsäure, Vitamin D3 oder synthetisches Analogon, Harnstoff UND/ODER ein Shampoo/Spray die erstmalig ein Kortikosteroid und Vitamin D3 oder ein synthetisches Analogon enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft & Stillzeit
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Nierenanomalien
  • Blutmangel
  • Alkoholkonsum
  • Immunschwächesyndrome
  • Vorgeschichte systemischer Psoriasis-Medikamente, einschließlich herkömmlicher DMARDs, oraler Retinoide, oraler Calcineurin-Inhibitoren, TNF-Inhibitoren und monoklonaler Antikörper innerhalb der letzten 120 Tage
  • Aktuelle oder geplante gleichzeitige Anwendung von Psoriasis-Medikamenten und/oder Phototherapie
  • Alle zusätzlichen Gesundheitsprobleme oder die gleichzeitige Anwendung anderer verschreibungspflichtiger/rezeptfreier Produkte, die die Studienergebnisse verfälschen können, liegen im Ermessen der Studienprüfärzte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PASI-Scores (Psoriasis Area Severity Index).
Zeitfenster: 12-wöchige Studie [Baseline, 2-, 4-, 8- und 12-wöchige Auswertung]
Zur Bewertung der Veränderung der Psoriasis-Plaque-Auflösung wird das PASI-Tool verwendet. Die Psoriasis-Plaques werden vom leitenden Prüfarzt der Studie als Teil der normalen Bewertung des Bereichs bewertet.
12-wöchige Studie [Baseline, 2-, 4-, 8- und 12-wöchige Auswertung]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen [Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen Auswertung]
Zur Bewertung der Veränderung der Lebensqualität wird bei allen Studienbesuchen das Bewertungstool Skindex-16 verwendet.
12 Wochen [Baseline, 2, 4, 8 und 12 Wochen Auswertung]
Methotrexat-Absorption
Zeitfenster: 12 Wochen [Baseline, 4, 12-Wochen-Bewertung]
Um Veränderungen der Methotrexat-Konzentration im Serum zu beurteilen, werden die Methotrexat-Serumspiegel und andere damit verbundene Laborwerte (vollständiges Blutbild, Serumkreatinin, Alanintransaminase, Aspartataminotransferase, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, Glukose- und Insulinspiegel) bei den Patienten überwacht die sich zur Teilnahme an der Teilstudie bereit erklärt haben und denen eine Methotrexat-haltige zusammengesetzte Psoriasis-Formulierung verschrieben wurde (maximal 25 Patienten). Dieses Ergebnismaß ist zusammengesetzt.
12 Wochen [Baseline, 4, 12-Wochen-Bewertung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medimix Pharm-04

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