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Eficacia de nuevas combinaciones de fármacos para el alivio de la psoriasis (ENDURE)

15 de mayo de 2015 actualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Eficacia de nuevas combinaciones de fármacos para el alivio de la psoriasis (ENDURE)

ENDURE es un estudio observacional prospectivo destinado a documentar la respuesta clínica y los efectos secundarios asociados con los medicamentos compuestos para la psoriasis cuando se recetan como atención de rutina. Como iniciativa secundaria, este estudio evaluará la absorción sistémica y la toxicidad del metotrexato en pacientes a los que se les recetó una formulación compuesta que contiene metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo, se evaluará el cambio en la apariencia de la placa de psoriasis, según la herramienta Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI), después de usar una crema tópica para la psoriasis que contenga al menos 3 de los siguientes: corticosteroides, metotrexato, vitamina D3 o un análogo sintético , ácido retinoide o urea, o un champú o spray tópico que contenga un corticoesteroide y vitamina D3 o un análogo sintético. El cambio en la calidad de vida se evaluará durante todas las visitas utilizando la herramienta de evaluación Skindex-16. En los pacientes que reciben una formulación que contiene metotrexato, estará disponible como opción un subestudio en el que se obtendrán valores de laboratorio (niveles de metotrexato, hemograma completo, pruebas de función hepática, etc.) para confirmar que la absorción de metotrexato es insignificante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con psoriasis vulgar a los que se les prescribe una formulación tópica compuesta combinada para psoriasis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Diagnóstico de la psoriasis vulgar
  • Comenzar con un medicamento tópico compuesto para la psoriasis de Medimix Specialty Pharmacy que contenga al menos 3 de los siguientes ingredientes como parte del tratamiento estándar: corticosteroides, metotrexato, ácido retinoico, vitamina D3 o análogo sintético, urea Y/O un champú/spray que contiene un corticoesteroide y vitamina D3 o un análogo sintético por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Enfermedad infecciosa activa
  • anomalías renales
  • Deficiencias de sangre
  • Consumo de alcohol
  • Síndromes de inmunodeficiencia
  • Antecedentes de medicamentos para la psoriasis sistémica, incluidos los FARME convencionales, los retinoides orales, los inhibidores de la calcineurina orales, los inhibidores del factor de necrosis tumoral y los anticuerpos monoclonales en los últimos 120 días.
  • Uso actual o planificado de medicamentos concomitantes para la psoriasis y/o fototerapia
  • Cualquier condición de salud adicional o uso concomitante de otros productos recetados o de venta libre que puedan confundir los resultados del estudio a discreción de los investigadores del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Estudio de 12 semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]
Para evaluar el cambio en la resolución de la placa de psoriasis, se utilizará la herramienta PASI. Las placas de psoriasis serán evaluadas por el investigador supervisor del estudio como parte de la evaluación normal del área.
Estudio de 12 semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 Semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]
Para evaluar el cambio en la calidad de vida, se utilizará la herramienta de evaluación Skindex-16 en todas las visitas del estudio.
12 Semanas [Valor de referencia, evaluación de 2, 4, 8 y 12 semanas]
Absorción de metotrexato
Periodo de tiempo: 12 semanas [Línea de base, 4, evaluación de 12 semanas]
Para evaluar los cambios en la concentración sérica de metotrexato, se controlarán los niveles séricos de metotrexato y otros valores de laboratorio asociados (hemograma completo, creatinina sérica, alanina transaminasa, aspartato aminotransferasa, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, niveles de glucosa e insulina) en pacientes que acepten participar en el subestudio a quienes se les prescriba una formulación compuesta para psoriasis que contenga metotrexato (máximo 25 pacientes). Esta medida de resultado es un compuesto.
12 semanas [Línea de base, 4, evaluación de 12 semanas]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Medimix Pharm-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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