Eficácia de novas combinações de medicamentos para alívio da psoríase (ENDURE)
15 de maio de 2015 atualizado por: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Eficácia de novas combinações de medicamentos para alívio da psoríase (ENDURE)
ENDURE é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de documentar a resposta clínica e os efeitos colaterais associados a medicamentos compostos para psoríase quando prescritos como cuidados de rotina.
Como iniciativa secundária, este estudo avaliará a absorção e toxicidade sistêmica do metotrexato em pacientes prescritos com uma formulação composta contendo metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, a mudança na aparência da placa de psoríase, de acordo com a ferramenta Psoriasis Area Severity Index (PASI), será avaliada após o uso de um creme tópico para psoríase contendo pelo menos 3 dos seguintes: corticosteroide, metotrexato, vitamina D3 ou análogo sintético , ácido retinóide ou ureia, ou um xampu ou spray tópico contendo um corticosteróide e vitamina D3 ou análogo sintético.
A mudança na qualidade de vida será avaliada durante todas as visitas usando a ferramenta de avaliação Skindex-16.
Em pacientes recebendo uma formulação contendo metotrexato, um subestudo estará disponível como uma opção, onde valores laboratoriais (níveis de metotrexato, hemograma completo, testes de função hepática, etc.) serão obtidos para confirmar que a absorção de metotrexato é insignificante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos com psoríase vulgar aos quais é prescrita uma formulação combinada de psoríase tópica composta.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Diagnóstico de psoríase vulgar
- Sendo iniciado em um medicamento tópico composto para psoríase da Medimix Specialty Pharmacy contendo pelo menos 3 dos seguintes ingredientes como parte do tratamento padrão: corticosteroide, metotrexato, ácido retinóico, vitamina D3 ou análogo sintético, ureia E/OU um xampu/spray contendo um corticosteroide e vitamina D3 ou análogo sintético pela primeira vez.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Doença infecciosa ativa
- Anomalias renais
- Deficiências de sangue
- Consumo de álcool
- Síndromes de imunodeficiência
- História de medicamentos para psoríase sistêmica, incluindo DMARDs convencionais, retinóides orais, inibidores orais de calcineurina, inibidores de TNF e anticorpos monoclonais nos últimos 120 dias
- Uso atual ou planejado de medicamentos concomitantes para psoríase e/ou fototerapia
- Quaisquer condições de saúde adicionais ou uso concomitante de outros produtos prescritos/livres que possam confundir os resultados do estudo, a critério dos investigadores do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: Estudo de 12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
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Para avaliar a alteração na resolução da placa de psoríase, será utilizada a ferramenta PASI.
As placas de psoríase serão avaliadas pelo investigador supervisor do estudo como parte da avaliação normal da área.
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Estudo de 12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
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Para avaliar a mudança na qualidade de vida, a ferramenta de avaliação Skindex-16 será usada em todas as visitas do estudo.
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12 semanas [linha de base, avaliação de 2, 4, 8 e 12 semanas]
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Absorção de metotrexato
Prazo: 12 semanas [linha de base, 4, avaliação de 12 semanas]
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Para avaliar as alterações na concentração sérica de metotrexato, os níveis séricos de metotrexato e outros valores laboratoriais associados (hemograma completo, creatinina sérica, alanina transaminase, aspartato aminotransferase, proteína C reativa, velocidade de hemossedimentação, glicose e níveis de insulina) serão monitorados em pacientes que concordam em participar do subestudo para os quais foi prescrita uma formulação de psoríase composta contendo metotrexato (máximo de 25 pacientes).
Esta medida de resultado é um composto.
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12 semanas [linha de base, 4, avaliação de 12 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Menter A, Griffiths CE. Current and future management of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):272-284. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61129-5.
- Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):979-87. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.029. Epub 2009 Dec 5.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Unaeze J, Nijsten T, Murphy A, Ravichandran C, Stern RS. Impact of psoriasis on health-related quality of life decreases over time: an 11-year prospective study. J Invest Dermatol. 2006 Jul;126(7):1480-9. doi: 10.1038/sj.jid.5700229. Epub 2006 Mar 30.
- Krueger GG, Feldman SR, Camisa C, Duvic M, Elder JT, Gottlieb AB, Koo J, Krueger JG, Lebwohl M, Lowe N, Menter A, Morison WL, Prystowsky JH, Shupack JL, Taylor JR, Weinstein GD, Barton TL, Rolstad T, Day RM. Two considerations for patients with psoriasis and their clinicians: what defines mild, moderate, and severe psoriasis? What constitutes a clinically significant improvement when treating psoriasis? J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):281-5. doi: 10.1067/mjd.2000.106374.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medimix Pharm-04
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