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Efficacia di nuove combinazioni di farmaci per il sollievo dalla psoriasi (ENDURE)

15 maggio 2015 aggiornato da: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Efficacia di nuove combinazioni di farmaci per alleviare la psoriasi (ENDURE)

ENDURE è uno studio prospettico osservazionale volto a documentare la risposta clinica e gli effetti collaterali associati ai farmaci per la psoriasi composti quando prescritti come cure di routine. Come iniziativa secondaria, questo studio valuterà l'assorbimento sistemico e la tossicità del metotrexato nei pazienti a cui è stata prescritta una formulazione composta contenente metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico osservazionale, il cambiamento nell'aspetto della placca psoriasica, secondo lo strumento Psoriasis Area Severity Index (PASI), sarà valutato dopo aver utilizzato una crema per la psoriasi topica contenente almeno 3 dei seguenti: corticosteroidi, metotrexato, vitamina D3 o analogo sintetico , acido retinoide o urea o uno shampoo o spray topico contenente un corticosteroide e vitamina D3 o un analogo sintetico. Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato durante tutte le visite utilizzando lo strumento di valutazione Skindex-16. Nei pazienti che ricevono una formulazione contenente metotrexato, sarà disponibile un sottostudio come opzione, in cui saranno ottenuti valori di laboratorio (livelli di metotrexato, emocromo completo, test di funzionalità epatica, ecc.) per confermare che l'assorbimento del metotrexato è trascurabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con psoriasi volgare a cui è stata prescritta una formulazione di psoriasi topica combinata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Diagnosi di psoriasi volgare
  • Essere iniziato con un farmaco topico composto per la psoriasi dalla farmacia specializzata Medimix contenente almeno 3 dei seguenti ingredienti come parte della cura standard: corticosteroidi, metotrexato, acido retinoico, vitamina D3 o analogo sintetico, urea E/O uno shampoo/spray contenente un corticosteroide e vitamina D3 o un analogo sintetico per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Malattia infettiva attiva
  • Anomalie renali
  • Carenze di sangue
  • Consumo di alcool
  • Sindromi da immunodeficienza
  • Storia di farmaci per la psoriasi sistemica, inclusi DMARD convenzionali, retinoidi orali, inibitori orali della calcineurina, inibitori del TNF e anticorpi monoclonali negli ultimi 120 giorni
  • Uso attuale o pianificato di farmaci per la psoriasi concomitanti e/o fototerapia
  • Eventuali condizioni di salute aggiuntive o uso concomitante di altri prodotti da prescrizione/da banco che potrebbero confondere i risultati dello studio a discrezione dei ricercatori dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]
Per valutare il cambiamento nella risoluzione della placca psoriasica, verrà utilizzato lo strumento PASI. Le placche di psoriasi saranno valutate dallo sperimentatore dello studio di supervisione come parte della normale valutazione dell'area.
Studio di 12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita, lo strumento di valutazione Skindex-16 verrà utilizzato in tutte le visite di studio.
12 settimane [Baseline, valutazione a 2, 4, 8 e 12 settimane]
Assorbimento del metotrexato
Lasso di tempo: 12 settimane [Baseline, 4, valutazione a 12 settimane]
Per valutare le variazioni della concentrazione sierica di metotrexato, nei pazienti verranno monitorati i livelli sierici di metotrexato e altri valori di laboratorio associati (emocromo completo, creatinina sierica, alanina transaminasi, aspartato aminotransferasi, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, glucosio e livelli di insulina) che accettano di partecipare al sottostudio a cui è stata prescritta una formulazione di psoriasi composta contenente metotrexato (massimo 25 pazienti). Questa misura di risultato è un composto.
12 settimane [Baseline, 4, valutazione a 12 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medimix Pharm-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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