Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelencombinaties voor verlichting van psoriasis (ENDURE)

15 mei 2015 bijgewerkt door: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelencombinaties voor verlichting van psoriasis (ENDURE)

ENDURE is een prospectieve, observationele studie gericht op het documenteren van de klinische respons en bijwerkingen die verband houden met samengestelde psoriasismedicatie wanneer deze wordt voorgeschreven als routinezorg. Als secundair initiatief zal deze studie de systemische absorptie en toxiciteit van methotrexaat beoordelen bij patiënten aan wie een methotrexaat-bevattende samengestelde formulering is voorgeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, observationele studie zal de verandering in het uiterlijk van psoriasisplaque, volgens de Psoriasis Area Severity Index (PASI)-tool, worden geëvalueerd na gebruik van een actuele psoriasiscrème die ten minste 3 van de volgende bevat: corticosteroïd, methotrexaat, vitamine D3 of synthetisch analoog , retinoïdezuur of ureum, of een plaatselijke shampoo of spray die een corticosteroïde en vitamine D3 of synthetische analoog bevat. De verandering in kwaliteit van leven zal tijdens alle bezoeken worden beoordeeld met behulp van de Skindex-16-beoordelingstool. Bij patiënten die een methotrexaat-bevattende formulering krijgen, zal een subonderzoek als optie beschikbaar zijn, waarbij laboratoriumwaarden (methotrexaatspiegels, volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, enz.) zullen worden verkregen om te bevestigen dat de absorptie van methotrexaat verwaarloosbaar is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met psoriasis vulgaris aan wie een combinatie van samengestelde lokale psoriasis-formuleringen is voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Diagnose van psoriasis vulgaris
  • Geïnitieerd worden met een lokaal samengesteld medicijn voor psoriasis van Medimix Specialty Pharmacy dat ten minste 3 van de volgende ingrediënten bevat als onderdeel van de standaardzorg: corticosteroïde, methotrexaat, retinoïnezuur, vitamine D3 of synthetische analoog, ureum, EN/OF een shampoo/spray voor het eerst een corticosteroïde en vitamine D3 of synthetische analoog bevat.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap & borstvoeding
  • Actieve infectieziekte
  • Afwijkingen van de nieren
  • Bloedtekorten
  • Alcohol gebruik
  • Immunodeficiëntie syndromen
  • Geschiedenis van systemische psoriasismedicatie, waaronder conventionele DMARD's, orale retinoïden, orale calcineurineremmers, TNF-remmers en monoklonale antilichamen in de afgelopen 120 dagen
  • Huidig ​​of gepland gebruik van gelijktijdige medicatie tegen psoriasis en/of fototherapie
  • Eventuele aanvullende gezondheidsproblemen of gelijktijdig gebruik van andere recept-/vrij verkrijgbare producten die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren naar goeddunken van de onderzoeksonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Onderzoek van 12 weken [basislijn, evaluatie van 2, 4, 8 en 12 weken]
Om de verandering in de resolutie van psoriasisplaque te evalueren, zal de PASI-tool worden gebruikt. De psoriasisplaques zullen worden beoordeeld door de toezichthoudende onderzoeksonderzoeker als onderdeel van de normale evaluatie van het gebied.
Onderzoek van 12 weken [basislijn, evaluatie van 2, 4, 8 en 12 weken]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken [basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken evaluatie]
Om de verandering in kwaliteit van leven te beoordelen, zal de Skindex-16-beoordelingstool bij alle studiebezoeken worden gebruikt.
12 weken [basislijn, 2, 4, 8 en 12 weken evaluatie]
Absorptie van methotrexaat
Tijdsspanne: 12 weken [basislijn, 4, 12 weken evaluatie]
Om veranderingen in de serumconcentratie van methotrexaat te beoordelen, zullen methotrexaatserumspiegels en andere bijbehorende laboratoriumwaarden (volledig bloedbeeld, serumcreatinine, alaninetransaminase, aspartaataminotransferase, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, glucose en insulinespiegels) bij patiënten worden gecontroleerd die ermee instemmen deel te nemen aan het deelonderzoek aan wie een formulering met methotrexaat bevattende samengestelde psoriasis is voorgeschreven (maximaal 25 patiënten). Deze uitkomstmaat is een composiet.
12 weken [basislijn, 4, 12 weken evaluatie]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Medimix Pharm-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren