Skuteczność nowych kombinacji leków w leczeniu łuszczycy (ENDURE)
15 maja 2015 zaktualizowane przez: Medimix Specialty Pharmacy, LLC
Skuteczność nowych kombinacji leków w leczeniu łuszczycy (ENDURE)
ENDURE to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu udokumentowanie odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych związanych ze złożonymi lekami na łuszczycę, przepisywanymi jako rutynowa opieka.
Jako drugorzędna inicjatywa, badanie to oceni ogólnoustrojowe wchłanianie i toksyczność metotreksatu u pacjentów, którym przepisano preparat złożony zawierający metotreksat.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zmiana wyglądu płytki łuszczycowej, zgodnie z narzędziem Psoriasis Area Severity Index (PASI), zostanie oceniona po zastosowaniu miejscowego kremu przeciwłuszczycowego zawierającego co najmniej 3 z następujących: kortykosteroid, metotreksat, witaminę D3 lub syntetyczny analog , kwas retinoidowy lub mocznik lub miejscowy szampon lub spray zawierający kortykosteroid i witaminę D3 lub syntetyczny analog.
Zmiana jakości życia będzie oceniana podczas wszystkich wizyt za pomocą narzędzia oceny Skindex-16.
U pacjentów otrzymujących preparat zawierający metotreksat, jako opcja dostępne będzie badanie dodatkowe, w którym zostaną uzyskane wartości laboratoryjne (stężenie metotreksatu, pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby itp.) w celu potwierdzenia, że wchłanianie metotreksatu jest nieistotne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- The Medimix Specialty Pharmacy, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z łuszczycą zwyczajną, którym przepisano kombinację złożonej postaci miejscowej łuszczycy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Rozpoznanie łuszczycy zwykłej
- Rozpoczęcie stosowania miejscowego złożonego leku na łuszczycę z Medimix Specialty Pharmacy zawierającego co najmniej 3 z następujących składników w ramach standardowej opieki: kortykosteroid, metotreksat, kwas retinowy, witamina D3 lub jej syntetyczny analog, mocznik ORAZ/LUB szampon/spray zawierające po raz pierwszy kortykosteroid i witaminę D3 lub syntetyczny analog.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie
- Aktywna choroba zakaźna
- Nieprawidłowości nerek
- Niedobory krwi
- Spożycie alkoholu
- Zespoły niedoboru odporności
- Historia stosowania ogólnoustrojowych leków na łuszczycę, w tym konwencjonalnych DMARD, doustnych retinoidów, doustnych inhibitorów kalcyneuryny, inhibitorów TNF i przeciwciał monoklonalnych w ciągu ostatnich 120 dni
- Obecne lub planowane jednoczesne stosowanie leków na łuszczycę i/lub fototerapii
- Wszelkie dodatkowe schorzenia lub jednoczesne stosowanie innych produktów na receptę/dostępnych bez recepty, które mogą zafałszować wyniki badania według uznania badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Badanie 12-tygodniowe [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Aby ocenić zmianę w rozdzielczości płytki łuszczycowej, zostanie wykorzystane narzędzie PASI.
Blaszki łuszczycowe zostaną ocenione przez nadzorującego badacza w ramach normalnej oceny obszaru.
|
Badanie 12-tygodniowe [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
|
Aby ocenić zmianę jakości życia, narzędzie do oceny Skindex-16 będzie wykorzystywane podczas wszystkich wizyt studyjnych.
|
12 tygodni [poziom wyjściowy, ocena po 2, 4, 8 i 12 tygodniach]
|
|
Wchłanianie metotreksatu
Ramy czasowe: 12 tygodni [linia bazowa, 4, ocena po 12 tygodniach]
|
W celu oceny zmian stężenia metotreksatu w surowicy, u pacjentów będą monitorowane poziomy metotreksatu w surowicy i inne powiązane wartości laboratoryjne (morfologia krwi, kreatynina w surowicy, transaminaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, stężenie glukozy i insuliny). którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym, którym przepisano złożony preparat łuszczycy zawierający metotreksat (maksymalnie 25 pacjentów).
Ta miara wyniku jest złożona.
|
12 tygodni [linia bazowa, 4, ocena po 12 tygodniach]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Armstrong AW, Robertson AD, Wu J, Schupp C, Lebwohl MG. Undertreatment, treatment trends, and treatment dissatisfaction among patients with psoriasis and psoriatic arthritis in the United States: findings from the National Psoriasis Foundation surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013 Oct;149(10):1180-5. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.5264. Erratum In: JAMA Dermatol. 2014 Jan;150(1):103. JAMA Dermatol. 2014 Mar;150(3):337.
- Menter A, Griffiths CE. Current and future management of psoriasis. Lancet. 2007 Jul 21;370(9583):272-284. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61129-5.
- Tollefson MM, Crowson CS, McEvoy MT, Maradit Kremers H. Incidence of psoriasis in children: a population-based study. J Am Acad Dermatol. 2010 Jun;62(6):979-87. doi: 10.1016/j.jaad.2009.07.029. Epub 2009 Dec 5.
- Choi J, Koo JY. Quality of life issues in psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2003 Aug;49(2 Suppl):S57-61. doi: 10.1016/s0190-9622(03)01136-8.
- Unaeze J, Nijsten T, Murphy A, Ravichandran C, Stern RS. Impact of psoriasis on health-related quality of life decreases over time: an 11-year prospective study. J Invest Dermatol. 2006 Jul;126(7):1480-9. doi: 10.1038/sj.jid.5700229. Epub 2006 Mar 30.
- Krueger GG, Feldman SR, Camisa C, Duvic M, Elder JT, Gottlieb AB, Koo J, Krueger JG, Lebwohl M, Lowe N, Menter A, Morison WL, Prystowsky JH, Shupack JL, Taylor JR, Weinstein GD, Barton TL, Rolstad T, Day RM. Two considerations for patients with psoriasis and their clinicians: what defines mild, moderate, and severe psoriasis? What constitutes a clinically significant improvement when treating psoriasis? J Am Acad Dermatol. 2000 Aug;43(2 Pt 1):281-5. doi: 10.1067/mjd.2000.106374.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medimix Pharm-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .