Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nye medikamentkombinasjoner for lindring av psoriasis (ENDURE)

15. mai 2015 oppdatert av: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Effekten av nye legemiddelkombinasjoner for lindring av psoriasis (ENDURE)

ENDURE er en prospektiv, observasjonsstudie som har som mål å dokumentere klinisk respons og bivirkninger forbundet med sammensatte psoriasismedisiner når de foreskrives som rutinemessig behandling. Som et sekundært initiativ vil denne studien vurdere systemisk absorpsjon og toksisitet av metotreksat hos pasienter som er foreskrevet en formulering som inneholder metotreksat.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, observasjonsstudien vil endring i utseendet på psoriasisplakk, i henhold til Psoriasis Area Severity Index (PASI)-verktøyet, bli evaluert etter bruk av en aktuell psoriasiskrem som inneholder minst 3 av følgende: kortikosteroid, metotreksat, vitamin D3 eller syntetisk analog. , retinoidsyre eller urea, eller en aktuell sjampo eller spray som inneholder et kortikosteroid og vitamin D3 eller syntetisk analog. Endringen i livskvalitet vil bli vurdert under alle besøk ved hjelp av Skindex-16 vurderingsverktøy. Hos pasienter som får en formulering som inneholder metotreksat, vil en delstudie være tilgjengelig som et alternativ, hvor laboratorieverdier (metotreksatnivåer, fullstendig blodtelling, leverfunksjonsprøver osv.) vil bli innhentet for å bekrefte at absorpsjonen av metotreksat er ubetydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med psoriasis vulgaris som er foreskrevet en kombinasjonssammensatt topisk psoriasisformulering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Diagnose av psoriasis vulgaris
  • Starter med en topisk sammensatt medisin for psoriasis fra Medimix Specialty Pharmacy som inneholder minst 3 av følgende ingredienser som en del av standardbehandling: kortikosteroid, metotreksat, retinsyre, vitamin D3 eller syntetisk analog, urea, OG/ELLER en sjampo/spray som inneholder et kortikosteroid og vitamin D3 eller syntetisk analog for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og pleie
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • Nyreavvik
  • Blodmangel
  • Alkohol inntak
  • Immunsvikt syndromer
  • Anamnese med systemiske psoriasismedisiner, inkludert konvensjonelle DMARDs, orale retinoider, orale kalsineurinhemmere, TNF-hemmere og monoklonale antistoffer i løpet av de siste 120 dagene
  • Nåværende eller planlagt bruk av samtidig psoriasismedisiner og/eller fototerapi
  • Eventuelle ytterligere helsetilstander eller samtidig bruk av andre reseptbelagte/reseptfrie produkter som kan forvirre studieresultatene etter studieforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: 12 ukers undersøkelse [grunnlinje, 2, 4, 8 og 12 ukers evaluering]
For å evaluere endringen i psoriasis plakkoppløsning, vil PASI-verktøyet bli brukt. Psoriasisplakkene vil bli evaluert av den tilsynsførende studieetterforskeren som en del av den normale evalueringen av området.
12 ukers undersøkelse [grunnlinje, 2, 4, 8 og 12 ukers evaluering]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker [Basislinje, 2, 4, 8 og 12 ukers evaluering]
For å vurdere endring i livskvalitet vil vurderingsverktøyet Skindex-16 brukes ved alle studiebesøk.
12 uker [Basislinje, 2, 4, 8 og 12 ukers evaluering]
Absorpsjon av metotreksat
Tidsramme: 12 uker [Baseline, 4, 12 ukers evaluering]
For å vurdere endringer i serummetotreksatkonsentrasjon, vil metotreksat serumnivåer og andre tilhørende laboratorieverdier (fullstendig blodtelling, serumkreatinin, alanintransaminase, aspartataminotransferase, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimentasjonshastighet, glukose og insulinnivåer) overvåkes hos pasienter. som samtykker i å delta i delstudien som får foreskrevet en psoriasisformulering som inneholder metotreksat (maksimalt 25 pasienter). Dette utfallsmålet er en sammensatt.
12 uker [Baseline, 4, 12 ukers evaluering]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Medimix Pharm-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere