Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av nya läkemedelskombinationer för lindring av psoriasis (ENDURE)

15 maj 2015 uppdaterad av: Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Effekten av nya läkemedelskombinationer för lindring av psoriasis (ENDURE)

ENDURE är en prospektiv, observationsstudie som syftar till att dokumentera klinisk respons och biverkningar associerade med sammansatta psoriasismediciner när de ordineras som rutinvård. Som ett sekundärt initiativ kommer denna studie att utvärdera systemisk absorption och toxicitet av metotrexat hos patienter som ordinerats en metotrexat-innehållande sammansatt formulering.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I den här prospektiva observationsstudien kommer förändringen i utseendet på psoriasisplack, enligt Psoriasis Area Severity Index (PASI)-verktyget, att utvärderas efter användning av en topikal psoriasiskräm som innehåller minst 3 av följande: kortikosteroid, metotrexat, vitamin D3 eller syntetisk analog. retinoidsyra eller urea, eller ett topiskt schampo eller spray som innehåller en kortikosteroid och vitamin D3 eller syntetisk analog. Förändringen i livskvalitet kommer att bedömas under alla besök med hjälp av bedömningsverktyget Skindex-16. Hos patienter som får en formulering innehållande metotrexat kommer en delstudie att finnas tillgänglig som ett alternativ, där laboratorievärden (metotrexatnivåer, fullständigt blodvärde, leverfunktionstester etc.) kommer att erhållas för att bekräfta att absorptionen av metotrexat är försumbar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • The Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med psoriasis vulgaris som ordineras en kombinerad sammansatt topikal psoriasisformulering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • Diagnos av psoriasis vulgaris
  • Inleds med ett topikalt sammansatt läkemedel för psoriasis från Medimix Specialty Pharmacy som innehåller minst 3 av följande ingredienser som en del av standardvården: kortikosteroid, metotrexat, retinsyra, vitamin D3 eller syntetisk analog, urea, OCH/ELLER ett schampo/spray som innehåller en kortikosteroid och vitamin D3 eller syntetisk analog för första gången.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet & amning
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Njuravvikelser
  • Blodbrister
  • Alkoholkonsumtion
  • Immunbristsyndrom
  • Historik av systemiska psoriasismediciner, inklusive konventionella DMARDs, orala retinoider, orala kalcineurinhämmare, TNF-hämmare och monoklonala antikroppar under de senaste 120 dagarna
  • Pågående eller planerad användning av samtidig psoriasismedicin och/eller fototerapi
  • Eventuella ytterligare hälsotillstånd eller samtidig användning av andra receptbelagda/receptfria produkter som kan förvirra studieresultaten enligt studiens utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Psoriasis Area Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: 12 veckors studie [Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckors utvärdering]
För att utvärdera förändringen i psoriasisplackupplösning kommer PASI-verktyget att användas. Psoriasisplacken kommer att utvärderas av den övervakande studieutredaren som en del av den normala utvärderingen av området.
12 veckors studie [Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckors utvärdering]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor [Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckors utvärdering]
För att bedöma förändring i livskvalitet kommer bedömningsverktyget Skindex-16 att användas vid alla studiebesök.
12 veckor [Baslinje, 2, 4, 8 och 12 veckors utvärdering]
Metotrexatabsorption
Tidsram: 12 veckor [Baslinje, 4, 12 veckors utvärdering]
För att bedöma förändringar i serumkoncentrationen av metotrexat kommer metotrexatserumnivåer och andra associerade laboratorievärden (fullständigt blodvärde, serumkreatinin, alanintransaminas, aspartataminotransferas, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet, glukos och insulinnivåer) att övervakas hos patienter som går med på att delta i delstudien som ordineras en metotrexat-innehållande sammansatt psoriasisformulering (högst 25 patienter). Detta utfallsmått är en sammansatt.
12 veckor [Baslinje, 4, 12 veckors utvärdering]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medimix Specialty Pharmacy, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Medimix Pharm-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera