诱导化疗后白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨和放疗治疗局部晚期胰腺癌患者
2022年8月31日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Abraxane联合卡培他滨和放疗巩固局部晚期胰腺癌诱导化疗后的治疗
该 I 期试验研究了白蛋白结合型紫杉醇在第一次化疗（诱导治疗）后与卡培他滨和放疗一起给予的副作用和最佳剂量，用于治疗未扩散到远处组织但不可手术的胰腺癌患者由于附近血管的邻接或包裹（局部晚期）。
化疗中使用的药物，如白蛋白结合型紫杉醇和卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。
同时给予白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
一、评估白蛋白结合型紫杉醇（abraxane）联合卡培他滨和放疗（放疗）巩固局部晚期胰腺癌诱导化疗后治疗的安全性和耐受性。
次要目标：
一、评估局部晚期胰腺癌诱导化疗后联合放疗联合卡培他滨巩固治疗是否能提高总生存期。
二。 通过免疫细胞化学分析母亲的细针穿刺活检 (FNA) 或核心针活检样本对去脑瘫同源物 4 (SMAD4) 的影响。
三、 在治疗前、治疗期间和治疗后评估血浆细胞因子水平、循环肿瘤细胞。
四、 使用 MD Anderson 症状清单胃肠癌模块 (MDASI-GI) 评估患者报告的症状。
V. 评估以最大耐受剂量 (MTD) 治疗的患者的反应率。
大纲：这是白蛋白结合型紫杉醇的剂量递增研究。
患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天和第 29 天接受白蛋白结合型紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，并在第 1-5 天（周一至周五）每天两次 (BID) 口服 (PO) 卡培他滨。 患者还在第 1-5 天（周一至周五）每天接受一次放射治疗 (QD)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 5 1/2 周。
完成研究治疗后，患者在 4-6 周后接受随访，然后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77094
- MD Anderson in Katy
-
League City、Texas、美国、77573
- MD Anderson Cancer Center - League City
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 胰腺腺癌的细胞学或组织学证据；患者可能患有局部晚期或临界可切除的肿瘤；明确的转移瘤和胰岛细胞瘤不符合条件
所有患者都必须进行体格检查、胸部计算机断层扫描 (CT) 和增强螺旋薄层腹部 CT；不可切除性由 CT 标准定义：
- 肿瘤扩展至腹腔干或肠系膜上 (SM) 动脉的证据，或
- SM 静脉或 SM/门静脉汇合处闭塞的 CT 或血管造影证据
- 患者必须接受过至少 2 个月至 8 个月的诱导化疗；最后一次化疗后应该至少过了三周
- 血小板 > 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 > 9.0 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
- 胆红素 =< 1.5 毫克/分升
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 x 正常上限
- 碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限
- 血尿素氮 (BUN) < 30 mg/dL
- 肌酐 =< 1.5 mg/dL 或肌酐清除率 > 30 ml/min（根据 Cockcroft-Gault 方程计算得出的估计值）
- 患者必须签署知情同意书，表明他们了解该研究的研究性质，并了解参与是自愿的
- 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变（根据不良事件通用术语标准 [CTCAE]）
- 患者必须从其他具有临床意义的非血液学毒性中恢复至 =< 2 级
- 有生育能力的女性和性活跃的男性必须在治疗期间和完成治疗后三个月内使用有效的避孕方法
- 筛选具有生育潜力的女性患者时血清或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性
排除标准：
- 既往腹部放疗
- 当前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与任何其他实验性药物研究
- 先前对紫杉烷类药物治疗的严重输液反应（支气管痉挛、喘鸣、荨麻疹和/或低血压）
- 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应或已知对 5-氟尿嘧啶超敏反应
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去三年内有癌症病史；既往患有恶性肿瘤但 3 年无疾病证据的患者将被允许进入试验
- 孕妇或哺乳期妇女；在基线时妊娠试验呈阳性或未妊娠的育龄妇女；未使用可靠避孕方法（口服避孕药、其他激素避孕药、宫内节育器、隔膜或避孕套）的育龄女性/男性； （绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力）；患者必须同意自最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天
- 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法吞咽
- 已知的，现有的无法控制的凝血病，国际标准化比值 (INR) > 1.5
- 使用 Coumadin 的患者必须在开始卡培他滨前至少 1 周更换为 Lovenox；允许低剂量（1 毫克）香豆素；允许静脉注射和低分子肝素
- 服用索利夫定或溴夫定的患者在开始使用卡培他滨之前必须停用这些药物 4 周；服用西咪替丁的患者必须停药；必要时可用雷尼替丁或其他抗溃疡药物替代西咪替丁；如果患者目前正在接受别嘌呤醇，则必须与主要研究者 (PI) 讨论是否有其他药物可以替代它
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 间质性肺病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化或肺过敏性肺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（化疗、放疗）
患者在第 1、8、15、22 和 29 天接受超过 30 分钟的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射，并在第 1-5 天（周一至周五）接受卡培他滨 PO BID。
患者还在第 1-5 天（周一至周五）接受放射治疗 QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 51/2 周。
|
相关研究
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量定义为根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，6 名患者接受最多 1 次剂量限制性毒性 (DLT) 治疗的最高剂量水平
大体时间：4-6周
|
描述性统计将用于总结将用于总结患者人口统计学和临床特征以及每个剂量水平的 DLT 发生率。
|
4-6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：长达 4 年
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法估计总生存概率。
|
长达 4 年
|
|
反应速度
大体时间：长达 4 年
|
将估计以最大耐受剂量治疗的患者的反应率，以及确切的 95% 置信区间。
|
长达 4 年
|
|
MD Anderson 症状清单胃肠癌模块 (MDASI) 的变化
大体时间：长达 4 年的基线
|
描述性统计将用于总结患者的 MDASI 数据。
配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验将用于评估 MDASI 相对于基线的变化。
|
长达 4 年的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene J Koay, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-0469 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00516 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.