Nab-Paclitaxel, Capecitabin och strålbehandling efter induktionskemoterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Cytologiskt eller histologiskt bevis på adenokarcinom i bukspottkörteln; patienter kan ha tumör som är lokalt avancerad eller gränsöverskridande resekterbar; otvetydiga metastaser och öcellstumörer är inte berättigade

• Alla patienter måste iscensättas med en fysisk undersökning, datortomografi (CT) av bröstet och kontrastförstärkt spiralformad tunnskuren buk-CT; opererbarhet definieras av CT-kriterier:

  • Bevis på tumörförlängning till celiakiaxeln eller mesenterial artär (SM), eller
  • Bevis på antingen CT eller angiogram för ocklusion av SM-venen eller SM/portalvenkonfluens
• Patienter måste tidigare ha fått induktionskemoterapi i minst 2 månader och upp till 8 månader; minst tre veckor bör ha förflutit efter den sista cellgiftsbehandlingen
• Blodplättar > 100 000 celler/mm^3
• Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
• Bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x övre normalgränsen
• Alkaliskt fosfatas < 2,5 x övre normalgräns
• Blodureakväve (BUN) < 30 mg/dL
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 30 ml/min (uppskattat som beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)
• Patienterna måste ha undertecknat informerat samtycke som anger att de är medvetna om studiens undersökningskaraktär och är medvetna om att deltagandet är frivilligt
• Patienter måste ha < grad 2 redan existerande perifer neuropati (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
• Patienterna måste återhämta sig från andra kliniskt signifikanta, icke-hematologiska toxiciteter till =< grad 2
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling
• Negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest vid screening för kvinnliga patienter i fertil ålder

Exklusions kriterier:

• Tidigare bukstrålbehandling
• Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i någon annan experimentell läkemedelsstudie
• Tidigare allvarlig infusionsreaktion (bronkospasm, stridor, urtikaria och/eller hypotoni) på en taxanbehandling
• Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller känd överkänslighet mot 5-fluorouracil
• Tidigare cancer i anamnesen under de senaste tre åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen; patienter med tidigare maligniteter men utan tecken på sjukdom under 3 år kommer att tillåtas delta i prövningen
• Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder med antingen ett positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen; kvinnor/män i fertil ålder som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (peroralt preventivmedel, andra hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma eller kondom); (postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila); Patienterna måste gå med på att fortsätta med preventivmedel i 30 dagar från datumet för den senaste administreringen av studieläkemedlet
• Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att svälja
• Känd, existerande okontrollerad koagulopati, internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5
• Patienter på Coumadin måste bytas till Lovenox minst 1 vecka innan capecitabin påbörjas; låg dos (1 mg) Coumadin är tillåtet; intravenöst och lågmolekylärt heparin är tillåtna
• Patienter som tar sorivudin eller brivudin måste vara borta från dessa läkemedel i 4 veckor innan capecitabin påbörjas; patienter som tar cimetidin måste avbryta behandlingen med detta läkemedel; ranitidin eller ett läkemedel från en annan klass mot magsår kan ersätta cimetidin vid behov; om patienten för närvarande får allopurinol, måste diskutera med huvudforskaren (PI) för att se om ett annat medel kan ersätta det
• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
• Anamnes med interstitiell lungsjukdom, historia av långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros eller pulmonell överkänslighetspneumonit