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국소 진행성 췌장암 환자 치료에서 유도 화학요법 후 Nab-Paclitaxel, Capecitabine 및 방사선 요법

2022년 8월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

국소 진행성 췌장암에 대한 유도 화학요법 후 치료 강화를 위한 아브락산과 카페시타빈 및 방사선 요법의 병용

이 1상 임상시험은 먼 조직으로 전이되지는 않지만 수술이 불가능한 췌장암 환자를 치료하기 위해 화학 요법(유도 요법)으로 첫 번째 치료 후 카페시타빈 및 방사선 요법과 함께 제공될 때 nab-paclitaxel의 부작용 및 최적 용량을 연구합니다. 인근 혈관의 지대치 또는 둘러싸임으로 인해(국소적으로 진행됨). nab-paclitaxel 및 capecitabine과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. nab-paclitaxel, capecitabine 및 방사선 요법을 함께 제공하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 국소 진행성 췌장암에 대한 유도 화학요법 후 통합 치료를 위한 카페시타빈 및 방사선(방사선 요법)과 nab-파클리탁셀(아브락산)을 병용하는 것의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 국소 진행성 췌장암에 대한 유도 화학요법 후 통합 치료를 위해 아브락산과 카페시타빈 및 방사선을 병용하는 것이 전체 생존을 증가시키는지 여부를 평가하기 위해.

II. 면역세포화학에 의해 십수마비 상동체 4(SMAD4)에 대한 산모의 세침 흡인(FNA) 또는 코어 바늘 생검 샘플을 분석합니다.

III. 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 순환하는 종양 세포의 혈장 사이토카인 수준을 평가합니다.

IV. MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module(MDASI-GI)을 사용하여 환자가 보고한 증상을 평가합니다.

V. 최대 내약 용량(MTD)으로 치료받은 환자의 반응률을 평가하기 위함.

개요: 이것은 nab-paclitaxel의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀을 정맥내(IV)로 투여받고 1-5일(월-금)에 카페시타빈을 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 1-5일(월-금)에 하루에 한 번(QD) 방사선 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 5 1/2주 동안 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주 및 이후 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • MD Anderson in Katy
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • MD Anderson Cancer Center - League City
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 췌장 선암종의 세포학적 또는 조직학적 증거; 환자는 국소적으로 진행되었거나 절제 가능한 경계선 종양을 가질 수 있습니다. 명백한 전이 및 섬 세포 종양은 적합하지 않습니다.

  • 모든 환자는 신체 검사, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 조영 증강 나선형 박판 복부 CT로 병기를 결정해야 합니다. 절제 불가능은 CT 기준에 의해 정의됩니다.

    • 체강 축 또는 상 장간막(SM) 동맥으로의 종양 확장의 증거, 또는
    • SM 정맥 또는 SM/문맥 융합의 폐색에 대한 CT 또는 혈관 조영술의 증거
  • 환자는 이전에 최소 2개월에서 최대 8개월 동안 유도 화학 요법을 받았어야 합니다. 마지막 화학 요법 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
  • 혈소판 > 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
  • 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x 정상 상한
  • 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 상한
  • 혈액요소질소(BUN) < 30mg/dL
  • 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 추정치)
  • 환자는 연구의 연구 특성을 알고 있고 참여가 자발적임을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE]에 따름).
  • 환자는 다른 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성으로부터 =< 2등급으로 회복되어야 합니다.
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사

제외 기준:

  • 이전 복부 방사선 요법
  • 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 다른 실험적 약물 연구에 참여할 계획
  • 이전에 탁산 요법에 대한 중증 주입 반응(기관지 경련, 천명, 두드러기 및/또는 저혈압)
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 지난 3년 이내에 암의 과거력; 이전에 악성 종양이 있었지만 3년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부; 베이스라인에서 임신 테스트가 양성이거나 없는 가임 여성; 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임법, 기타 호르몬 피임법, 자궁내 장치, 격막 또는 콘돔)을 사용하지 않는 가임 여성/남성; (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 함); 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 피임 지속에 동의해야 합니다.
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 결여, 흡수 장애 증후군 또는 삼킴 불능
  • 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
  • 쿠마딘을 복용 중인 환자는 카페시타빈을 시작하기 최소 1주일 전에 로베녹스로 변경해야 합니다. 저용량(1mg) 쿠마딘 허용; 정맥 주사 및 저분자량 헤파린 허용
  • 소리부딘 또는 브리부딘을 복용하는 환자는 카페시타빈을 시작하기 전 4주 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다. 시메티딘을 복용하는 환자는 이 약을 중단해야 합니다. 필요한 경우 라니티딘 또는 다른 항궤양 계열의 약물로 시메티딘을 대체할 수 있습니다. 환자가 현재 알로푸리놀을 투여받고 있는 경우 이를 대체할 수 있는 다른 약제를 확인하기 위해 주임 시험자(PI)와 논의해야 합니다.
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증 또는 폐 과민성 폐렴의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학 요법, 방사선 요법)
환자는 1일, 8일, 15일, 22일 및 29일에 30분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 IV를 받고 1-5일(월-금)에 카페시타빈 PO BID를 받습니다. 환자는 또한 1-5일(월-금)에 방사선 요법 QD를 받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 51/2주 동안 계속됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: Nab-파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
  • 알부민 결합 파클리탁셀
  • ABI 007
  • 알부민 안정화 나노입자 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀
  • 나노입자 파클리탁셀
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
  • 단백질 결합 파클리탁셀
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사능
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 6명의 환자가 최대 1건의 용량 제한 독성(DLT) 사례로 치료받은 최고 용량 수준으로 정의된 최대 허용 용량
기간: 4-6주
각 용량 수준에서 DLT의 발생률뿐만 아니라 환자의 인구통계학적 및 임상적 특징을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것이다.
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 4년
전체 생존 확률은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 4년
응답률
기간: 최대 4년
최대 내약 용량으로 치료받은 환자의 반응률은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
최대 4년
MD Anderson Symptom Inventory Gastrointestinal Cancer Module(MDASI)의 변화
기간: 기준 최대 4년
기술 통계는 환자의 MDASI 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 대응 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 기준선에서 MDASI의 변화를 평가합니다.
기준 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Eugene J Koay, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-0469 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00516 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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