Nab-Paclitaxel, Capecitabin und Strahlentherapie nach Induktionschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Zytologischer oder histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse; Patienten können einen Tumor haben, der lokal fortgeschritten oder grenzwertig resezierbar ist; eindeutige Metastasen und Inselzelltumoren sind nicht förderfähig

• Alle Patienten müssen mit einer körperlichen Untersuchung, einer Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einem kontrastverstärkten helikalen Dünnschnitt-Bauch-CT inszeniert werden; Inoperabilität wird durch CT-Kriterien definiert:

  • Nachweis einer Tumorausdehnung auf die Zöliakie oder die Arteria mesenterica superior (SM) oder
  • Hinweise auf entweder CT oder Angiogramm der Okklusion der SM-Vene oder der SM/Pfortader-Konfluenz
• Die Patienten müssen mindestens 2 Monate und bis zu 8 Monate lang eine vorherige Induktionschemotherapie erhalten haben; nach der letzten Chemotherapie sollten mindestens drei Wochen vergangen sein
• Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm^3
• Hämoglobin > 9,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
• Bilirubin = < 1,5 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
• Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 30 mg/dL
• Kreatinin = < 1,5 mg/dL oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (geschätzt nach Berechnung mit der Cockcroft-Gault-Gleichung)
• Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind und wissen, dass die Teilnahme freiwillig ist
• Patienten müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
• Die Patienten müssen sich von anderen klinisch signifikanten, nicht hämatologischen Toxizitäten auf =< Grad 2 erholt haben
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Negativer Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest beim Screening für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

• Vorherige abdominale Strahlentherapie
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
• Frühere schwere Infusionsreaktion (Bronchospasmus, Stridor, Urtikaria und/oder Hypotonie) auf eine Taxantherapie
• Frühere unerwartete schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
• Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten drei Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, aber ohne Krankheitsanzeichen für 3 Jahre, dürfen an der Studie teilnehmen
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Kondom); (postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten); Die Patienten müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung für 30 Tage ab dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Schluckbehinderung
• Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie, International Normalized Ratio (INR) > 1,5
• Patienten unter Coumadin müssen mindestens 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin auf Lovenox umgestellt werden; niedrige Dosis (1 mg) Coumadin ist erlaubt; intravenöses und niedermolekulares Heparin sind erlaubt
• Patienten, die Sorivudin oder Brivudin einnehmen, müssen diese Arzneimittel 4 Wochen lang absetzen, bevor sie mit Capecitabin beginnen; Patienten, die Cimetidin einnehmen, müssen dieses Medikament absetzen; Cimetidin kann bei Bedarf durch Ranitidin oder ein Medikament aus einer anderen Anti-Ulkus-Klasse ersetzt werden; Wenn der Patient derzeit Allopurinol erhält, muss er mit dem Hauptprüfarzt (PI) besprechen, ob ein anderer Wirkstoff es ersetzen kann
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, Vorgeschichte von langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose oder pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis