Nab-Paclitaxel, Capecitabin og strålebehandling etter induksjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Cytologisk eller histologisk bevis på adenokarsinom i bukspyttkjertelen; pasienter kan ha en svulst som er lokalt fremskreden eller borderline resektabel; utvetydige metastaser og øycelletumorer er ikke kvalifisert

• Alle pasienter må iscenesettes med en fysisk undersøkelse, computertomografi (CT) av brystet og kontrastforsterket spiralformet tynnskåret abdominal CT; uopererbarhet er definert av CT-kriterier:

  • Bevis på svulstforlengelse til cøliakiaksen eller mesenterial arterie superior (SM), eller
  • Bevis på enten CT eller angiogram for okklusjon av SM-venen eller SM/portalvenekonfluensen
• Pasienter må ha mottatt tidligere induksjonskjemoterapi i minst 2 måneder og opptil 8 måneder; minst tre uker skal ha gått etter siste cellegiftbehandling
• Blodplater > 100 000 celler/mm^3
• Hemoglobin > 9,0 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
• Bilirubin =< 1,5 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x øvre normalgrense
• Alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense
• Blod urea nitrogen (BUN) < 30 mg/dL
• Kreatinin =< 1,5 mg/dL eller kreatininclearance > 30 ml/min (estimert som beregnet med Cockcroft-Gault-ligningen)
• Pasienter må ha signert informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelsens karakter av studien, og er klar over at deltakelse er frivillig
• Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
• Pasienter må komme seg fra andre klinisk signifikante, ikke-hematologiske toksisiteter til =< grad 2
• Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling
• Negativ serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening for kvinnelige pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere abdominal strålebehandling
• Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en hvilken som helst annen eksperimentell medikamentstudie
• Tidligere alvorlig infusjonsreaksjon (bronkospasme, stridor, urticaria og/eller hypotensjon) på en taksanbehandling
• Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling eller kjent overfølsomhet overfor 5-fluorouracil
• Tidligere krefthistorie de siste tre årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen; Pasienter med tidligere maligniteter, men uten tegn på sykdom i 3 år, vil få delta i studien
• Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline; kvinner/menn i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (oral prevensjon, annen hormonell prevensjon, intrauterin enhet, membran eller kondom); (postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile); Pasienter må godta å fortsette prevensjon i 30 dager fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å svelge
• Kjent, eksisterende ukontrollert koagulopati, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5
• Pasienter på Coumadin må byttes til Lovenox minst 1 uke før oppstart med capecitabin; lav dose (1 mg) Coumadin er tillatt; intravenøst ​​og lavmolekylært heparin er tillatt
• Pasienter som tar sorivudin eller brivudin må være fri for disse legemidlene i 4 uker før oppstart med capecitabin; pasienter som tar cimetidin må seponere dette legemidlet; ranitidin eller et medikament fra en annen anti-ulcusklasse kan erstatte cimetidin om nødvendig; Hvis pasienten for øyeblikket får allopurinol, må han diskutere med hovedforsker (PI) for å se om et annet middel kan erstatte det
• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose eller lungeoverfølsomhetspneumonitt