Nab-paklitakseli, kapesitabiini ja sädehoito induktiokemoterapian jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Sytologinen tai histologinen todiste haiman adenokarsinoomasta; potilailla voi olla kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai rajalla resekoitavissa; yksiselitteiset etäpesäkkeet ja saarekesolukasvaimet eivät ole kelvollisia

• Kaikille potilaille on tehtävä fyysinen tutkimus, rintakehän tietokonetomografia (CT) ja varjoaineella tehty kierteinen ohutleikkaus vatsan TT; leikkauttamattomuus määritellään TT-kriteereillä:

  • Todisteet kasvaimen laajentumisesta keliakian akseliin tai suoliliepeen (SM) valtimoon tai
  • Todisteet joko TT:stä tai angiogrammista SM-laskimon tukkeutumisesta tai SM/portaalilaskimon yhteenliittymästä
• Potilaiden on oltava aiemmin saaneet induktiokemoterapiaa vähintään 2 kuukauden ja enintään 8 kuukauden ajan; vähintään kolme viikkoa on kulunut viimeisestä kemoterapiasta
• Verihiutaleet > 100 000 solua/mm^3
• Hemoglobiini > 9,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3
• Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja
• Alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja
• Veren ureatyppi (BUN) < 30 mg/dl
• Kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
• Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta ja että he ovat tietoisia siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista
• Potilailla on oltava alle 2. asteen perifeerinen neuropatia (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE])
• Potilaiden tulee toipua muista kliinisesti merkittävistä ei-hematologisista toksisuuksista = < asteeseen 2
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vatsan alueen sädehoito
• Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen
• Aiempi vakava infuusioreaktio (bronkospasmi, stridor, urtikaria ja/tai hypotensio) taksaanihoidosta
• Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille
• Aiempi syöpähistoria viimeisten kolmen vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä; potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta kolmeen vuoteen, saavat osallistua tutkimukseen
• raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli lähtötilanteessa positiivinen tai ei ollenkaan; hedelmällisessä iässä olevat naiset/miehet, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy, muu hormonaalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, kalvo tai kondomi); (postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi); potilaiden on suostuttava jatkamaan ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai nielemiskyvyttömyys
• Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
• Coumadin-potilaat on vaihdettava Lovenoxiin vähintään 1 viikko ennen kapesitabiinihoidon aloittamista; pieni annos (1 mg) Coumadin on sallittu; suonensisäinen ja pienimolekyylipainoinen hepariini ovat sallittuja
• Sorivudiinia tai brivudiinia käyttävien potilaiden tulee olla poissa näistä lääkkeistä 4 viikkoa ennen kapesitabiinihoidon aloittamista. simetidiiniä käyttävien potilaiden tämän lääkkeen käyttö on lopetettava; Tarvittaessa simetidiini voidaan korvata ranitidiinilla tai toisesta haavaumia ehkäisevästä lääkkeestä; jos potilas saa parhaillaan allopurinolia, hänen on keskusteltava päätutkijan (PI) kanssa, jotta toinen lääke voi korvata sen
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus