在局部晚期肺癌中使用对侧食管保留技术 (CEST) 进行 IMRT 的 I 期试验
2021年12月8日 更新者:Henning Willers, M.D.、Massachusetts General Hospital
在局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 和局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 中使用对侧食管保留技术 (CEST) 进行调强放射治疗 (IMRT) 的 I 期试验。
这项研究正在研究一种新的放射计划方法对在放射治疗和同步化疗期间发生严重食管炎(食管的刺激和炎症)的可能性的好处,这与非常痛苦和困难的吞咽有关。
研究概览
详细说明
这项研究是一项 I 期临床试验,它测试调查干预的安全性,并试图确定调查干预的适当剂量以用于进一步的研究。 “研究性”意味着正在研究干预措施。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准放疗和化疗作为您疾病的治疗选择。
目前,在使用放射疗法治疗肺癌时,尚无避免食管炎的既定规则。 我们开发了一种基于 IMRT 的技术,称为 CEST,以减少对位于肿瘤对面的食道部分的辐射剂量。 这种方法背后的原因是较低的辐射剂量会导致较少的食道炎症和刺激,因此可以更好地保持食道的吞咽功能。 根据我们的临床经验,以这种方式减少部分食管的辐射剂量显示出可以显着降低许多肺癌患者患严重食管炎的可能性。 因此,我们希望进一步分析该技术。
没有确凿的数据表明在放疗的同时给予不同的化疗方案会导致不同的食管炎发生率。 因此,研究人员将允许患者的内科肿瘤学家酌情决定采用任何类型的标准护理化疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究。
- 经组织学或细胞学证实的 NSCLC 或 SCLC 诊断
NSCLC、临床 IIB-IV 期患者(AJCC,第 7 版)符合条件,对于 SCLC,局限期患者符合条件,前提是放射肿瘤学家或内科肿瘤学家证明他们是根治性放疗和同步化疗的候选者临床记录。
- IV 期 NSCLC 患者只有在患有孤立性脑转移的情况下才有资格
患有非恶性胸腔积液的患者符合条件。 ---如果存在胸腔积液,必须满足以下标准才能排除恶性受累:
- 当 CT 扫描和胸部 X 光检查均可见胸腔积液时,需要进行胸膜穿刺术以确认胸腔积液细胞学阴性。
- 排除渗出性胸腔积液,无论细胞学如何;
- 极少的积液(即胸部 X 光片上看不到)太小而无法安全挖掘是符合条件的。
- 在最近的胸部 CT 扫描中,肉眼可见的肿瘤(原发肿瘤或受累淋巴结)必须位于距食道 1 厘米以内。
- 注册前30天内ECOG体能状态0-1;
- 年龄≥18
- 有生育能力的女性必须表明在入组时不可能怀孕或在开始放疗前血清妊娠试验呈阴性。
- 有生育潜力的女性和男性参与者必须采取适当的避孕措施。
- 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
排除标准:
在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
- 大于极少量、渗出性或细胞学阳性的胸腔积液
- 怀疑或已知肿瘤侵入食道
- 既往化疗,如果这排除了方案治疗的同步化疗。 请注意,只要可以同时进行化疗,就允许进行诱导化疗。
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
- 根据当前 CDC 定义获得性免疫缺陷综合症 (AIDS);但是请注意,加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外,因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 特定协议的要求也可能排除免疫功能低下的患者。
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性;这种排除是必要的,因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
- 对所用化学疗法有任何过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:对侧食管保留技术 (CEST)
带 CEST 的 IMRT 和同步化疗(任何标准护理方案)
|
确定 CEST 是否降低重症急性食管炎的发生率
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有 3 级或更高级别急性食管炎 (CTCAE) 的参与者人数
大体时间:长达 3 个月
|
食管炎将使用常见不良反应毒性标准 (CTCAE) v4 评分量表进行测量
|
长达 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有 3 级或更高级别急性食管炎 (RTOG) 的参与者人数
大体时间:基线,最多 3 个月
|
食管炎将使用历史放射治疗肿瘤组 (RTOG) 评分量表进行测量
|
基线,最多 3 个月
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间:基线,长达 2 年
|
将使用 CTCAE v4 评分量表测量不良事件
|
基线,长达 2 年
|
|
局部和区域失败率
大体时间:中位随访长达 2 年
|
本研究将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南提出的新国际标准评估反应和进展。
在长达 2 年的中位随访中,没有孤立的局部区域肿瘤失败。
|
中位随访长达 2 年
|
|
总生存率
大体时间:2年
|
随访时间将从登记日期到死亡日期或报告患者存活的最后一次随访日期计算。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计总体存活率。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Henning Willers, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.