Ensaio Fase I de IMRT usando uma técnica contralateral de preservação do esôfago (CEST) em câncer de pulmão localmente avançado

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo.

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de NSCLC ou SCLC

• NSCLC, pacientes com estágio clínico IIB-IV (AJCC, 7ª ed.) são elegíveis, e para SCLC, pacientes em estágio limitado são elegíveis, se documentados como candidatos para radiação definitiva e quimioterapia concomitante no oncologista de radiação ou oncologista médico nota clínica.

  • Pacientes com NSCLC em estágio IV são elegíveis apenas se tiverem uma metástase cerebral solitária

  • Pacientes com derrame pleural não maligno são elegíveis. --- Se houver derrame pleural, os seguintes critérios devem ser atendidos para excluir envolvimento maligno:

    • Quando o líquido pleural é visível tanto na tomografia computadorizada quanto na radiografia de tórax, é necessária uma pleuracentese para confirmar que o líquido pleural é citologicamente negativo.
    • Excluem-se derrames pleurais exsudativos, independentemente da citologia;
    • Os derrames mínimos (ou seja, não visíveis na radiografia de tórax) que são muito pequenos para serem tocados com segurança são elegíveis.
• O tumor macroscópico (tumor primário ou linfonodo envolvido) deve estar a 1 cm do esôfago na tomografia computadorizada de tórax mais recente.
• Status de desempenho ECOG 0-1 dentro de 30 dias antes do registro;
• Idade ≥18
• As mulheres com potencial para engravidar devem indicar que não há possibilidade de estar grávida no momento da inscrição ou ter um teste de gravidez sérico negativo antes do início da radioterapia.
• Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos adequados.
• O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.

• Derrame pleural maior do que mínimo, exsudativo ou citologicamente positivo
• Tumor suspeito ou conhecido por invadir o esôfago
• Quimioterapia prévia se isso impedir a administração de quimioterapia concomitante para tratamento de protocolo. Observe que a quimioterapia de indução é permitida, desde que a quimioterapia concomitante seja possível.
• Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos.
• Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e não dispostos/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis; esta exclusão é necessária porque o tratamento envolvido neste estudo pode ser significativamente teratogênico.
• Qualquer história de reação alérgica a quimioterapias usadas